STI571 en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en crisis blástica
Un estudio abierto para determinar la eficacia y seguridad de STI571 en pacientes con leucemia mieloide crónica en crisis blástica
FUNDAMENTO: STI571 puede interferir con el crecimiento de células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para la leucemia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de STI571 en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en crisis blástica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de seguridad de STI571 en pacientes con leucemia mielógena crónica en crisis blástica. II. Proporcionar acceso ampliado de este tratamiento a estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta hematológica y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen. IV. Determinar las mejoras en los parámetros sintomáticos en pacientes tratados con este régimen. V. Determinar la respuesta citogenética en pacientes tratados con este régimen. VI. Determinar la supervivencia global en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de acceso ampliado. Los pacientes reciben STI571 oral diariamente. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que se considere que se han beneficiado pueden continuar el tratamiento más allá de 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No determinado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en crisis blástica, definida por al menos uno de los siguientes: 30% de blastos en sangre periférica y/o médula ósea Criterios de citometría de flujo Enfermedad extramedular distinta del bazo, ganglio linfático y/o Compromiso hepático LMC recién diagnosticada en crisis blástica O LMC en crisis blástica con tratamiento previo para fases aceleradas o blásticas Positivo para el cromosoma Filadelfia (Ph) O para el cromosoma Ph negativo y Bcr/Abl positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: SGOT y SGPT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (no más de 5 veces el ULN si compromiso hepático) Bilirrubina no más de 3 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 2 veces el ULN Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante al menos 2 semanas después del estudio para las mujeres y durante al menos 3 meses después del estudio para los hombres Sin antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos Sin afección médica grave concurrente
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 48 horas desde el interferón alfa previo Al menos 6 semanas desde el trasplante previo de células madre hematopoyéticas Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde el busulfán previo Al menos 24 horas desde el hidroxiurea previo Al menos 2 semanas desde la homoharringtonina anterior Al menos 1 semana desde la citarabina en dosis baja anterior (menos de 30 mg/m2 cada 12-24 horas al día) Al menos 2 semanas desde la citarabina en dosis moderada anterior (100-200 mg/m2 durante 5-7 días) Al menos 4 semanas desde dosis altas anteriores de citarabina (1-3 g/m2 cada 12-24 horas para 6-12 dosis) Al menos 3 semanas desde antraciclinas, mitoxantrona o etopósido anteriores Sin quimioterapia anticancerosa concurrente Terapia endocrina: no especificada Radioterapia : No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos Ningún otro agente en investigación contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
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