Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

STI571 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en crise blastique

20 février 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en crise blastique

JUSTIFICATION : STI571 peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et peut être un traitement efficace contre la leucémie.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de STI571 dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde chronique en crise blastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le profil d'innocuité de STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en crise blastique. II. Offrir un accès élargi à ce traitement à ces patients. III. Déterminer le taux de réponse hématologique et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime. IV. Déterminer les améliorations des paramètres symptomatiques chez les patients traités avec ce régime. V. Déterminer la réponse cytogénétique chez les patients traités avec ce régime. VI. Déterminer la survie globale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à accès élargi. Les patients reçoivent quotidiennement du STI571 par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients considérés comme ayant bénéficié peuvent poursuivre le traitement au-delà de 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Non déterminé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique, définie par au moins l'un des éléments suivants : 30 % de blastes dans le sang périphérique et/ou la moelle osseuse Critères de cytométrie en flux Maladie extramédullaire autre que la rate, les ganglions lymphatiques et/ou atteinte hépatique LMC en crise blastique nouvellement diagnostiquée OU LMC en crise blastique avec traitement antérieur pour les phases accélérées ou blastiques Chromosome Philadelphie (Ph) positif OU Chromosome Ph négatif et Bcr/Abl positif

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : SGOT et SGPT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN si atteinte hépatique) Bilirubine pas plus de 3 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de grade 3 ou 4 Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude pour les femmes et pendant au moins 3 mois après l'étude pour les hommes

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 48 heures depuis l'interféron alfa antérieur Au moins 6 semaines depuis la transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques Aucun traitement biologique anticancéreux concomitant Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis le busulfan antérieur Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée antérieure Au moins 2 semaines depuis l'homoharringtonine antérieure Au moins 1 semaine depuis la cytarabine à faible dose antérieure (moins de 30 mg/m2 toutes les 12 à 24 heures par jour) Au moins 2 semaines depuis la cytarabine à dose modérée antérieure (100 à 200 mg/m2 pendant 5 à 7 jours) Au moins 4 semaines depuis la précédente dose élevée de cytarabine (1-3 g/m2 toutes les 12-24 heures pour 6-12 doses) Au moins 3 semaines depuis la précédente anthracyclines, mitoxantrone ou étoposide Aucune chimiothérapie anticancéreuse concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 4 semaines depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs Aucun autre agent anticancéreux expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur mésylate d'imatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner