Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI571 i behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi i blast krise

20. februar 2013 opdateret af: Novartis

En åben-label undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​STI571 hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i blast krise

RATIONALE: STI571 kan forstyrre væksten af ​​kræftceller og kan være en effektiv behandling af leukæmi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​STI571 til behandling af patienter, der har kronisk myelogen leukæmi i blast-krise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhedsprofilen for STI571 hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i blast krise. II. Give udvidet adgang til denne behandling til disse patienter. III. Bestem hastigheden af ​​hæmatologisk respons og varighed af respons hos patienter behandlet med dette regime. IV. Bestem forbedringerne i symptomatiske parametre hos patienter behandlet med dette regime. V. Bestem det cytogenetiske respons hos patienter behandlet med dette regime. VI. Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse med udvidet adgang. Patienterne modtager oral STI571 dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der anses for at have gavn af det, kan fortsætte behandlingen ud over 1 år.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke bestemt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af kronisk myelogen leukæmi (CML) i blastkrise, defineret ved mindst én af følgende: 30 % blaster i perifert blod og/eller knoglemarv Flowcytometrikriterier Ekstramedullær sygdom anden end milt, lymfeknude og/eller leverpåvirkning Nyligt diagnosticeret CML i blastkrise ELLER CML i blastkrise med forudgående behandling for accelererede eller blastiske faser Philadelphia (Ph) kromosompositivt ELLER Ph-kromosomnegativt og Bcr/Abl-positivt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: SGOT og SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis leverpåvirkning) Bilirubin ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin højst 2 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen grad 3 eller 4 hjertesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 uger efter undersøgelse for kvinder og i mindst 3 måneder efter undersøgelse for mænd Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer Ingen alvorlig samtidig medicinsk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 48 timer siden tidligere interferon alfa Mindst 6 uger siden tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation Ingen samtidig anticancer biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 6 uger siden tidligere busulfan Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof Mindst 2 uger siden tidligere homoharringtonin Mindst 1 uge siden tidligere lavdosis cytarabin (mindre end 30 mg/m2 hver 12-24 timer dagligt) Mindst 2 uger siden tidligere moderat dosis cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dage) Mindst 4 uger siden tidligere højdosis cytarabin (1-3 g/m2 hver 12.-24. timer i 6-12 doser) Mindst 3 uger siden tidligere antracykliner, mitoxantron eller etoposid. Ingen samtidig anticancer-kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling : Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler Ingen andre samtidige anticancer undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2004

Først opslået (SKØN)

26. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner