STI571 i behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi i blast krise
En åpen studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til STI571 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i eksplosjonskrise
RASIONAL: STI571 kan forstyrre veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for leukemi.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av STI571 i behandling av pasienter som har kronisk myelogen leukemi i blast krise.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhetsprofilen til STI571 hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i blast krise. II. Gi utvidet tilgang til denne behandlingen til disse pasientene. III. Bestem hastigheten på hematologisk respons og varighet av respons hos pasienter behandlet med dette regimet. IV. Bestem forbedringene i symptomatiske parametere hos pasienter behandlet med dette regimet. V. Bestem den cytogenetiske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet. VI. Bestem den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie med utvidet tilgang. Pasienter får oral STI571 daglig. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som anses å ha nytte kan fortsette behandlingen utover 1 år.
PROSJERT PERSONLIG: Ikke bestemt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise, definert av minst ett av følgende: 30 % blaster i perifert blod og/eller benmarg Flowcytometrikriterier Ekstramedullær sykdom annen enn milt, lymfeknute og/eller leverinvolvering Nydiagnostisert KML i blastkrise ELLER KML i blastkrise med tidligere behandling for akselererte eller blastiske faser Philadelphia (Ph) kromosompositiv ELLER Ph kromosomnegativ og Bcr/Abl positiv
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Lever: SGOT og SGPT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning) Bilirubin ikke høyere enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen grad 3 eller 4 hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 2 uker etter studie for kvinner og i minst 3 måneder etter studie for menn Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer Ingen alvorlig samtidig medisinsk tilstand
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 48 timer siden tidligere interferon alfa Minst 6 uker siden tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere busulfan Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea Minst 2 uker siden tidligere homoharringtonin Minst 1 uke siden tidligere lavdose cytarabin (mindre enn 30 mg/m2 hver 12.-24. time daglig) Minst 2 uker siden tidligere moderat dose cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dager) Minst 4 uker siden tidligere høydose cytarabin (1-3 g/m2 hver 12.-24. time for 6-12 doser) Minst 3 uker siden tidligere antracykliner, mitoksantron eller etoposid Ingen samtidig kreftkjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling : Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige kreft undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Celletransformasjon, neoplastisk
- Karsinogenese
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .