- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006475
STI571 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica
Um estudo aberto para determinar a eficácia e a segurança do STI571 em pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica
FUNDAMENTAÇÃO: O STI571 pode interferir no crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para a leucemia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do STI571 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o perfil de segurança do STI571 em pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica. II. Fornecer acesso expandido a esse tratamento a esses pacientes. III. Determine a taxa de resposta hematológica e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime. 4. Determinar as melhorias nos parâmetros sintomáticos em pacientes tratados com este regime. V. Determinar a resposta citogenética em pacientes tratados com este regime. VI. Determine a sobrevida global em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de acesso expandido. Os pacientes recebem STI571 oral diariamente. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes considerados beneficiados podem continuar o tratamento por mais de 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não determinado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica, definida por pelo menos um dos seguintes: 30% de blastos no sangue periférico e/ou medula óssea Critérios de citometria de fluxo Doença extramedular que não baço, linfonodo e/ou envolvimento hepático LMC recentemente diagnosticada em crise blástica OU LMC em crise blástica com tratamento prévio para fases aceleradas ou blásticas Cromossomo Filadélfia (Ph) positivo OU cromossomo Ph negativo e Bcr/Abl positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se envolvimento hepático) Bilirrubina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Cardiovascular: Sem doença cardíaca de grau 3 ou 4 Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo para mulheres e por pelo menos 3 meses após o estudo para homens Sem histórico de não adesão a regimes médicos Sem condição médica concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 48 horas desde o interferon alfa anterior Pelo menos 6 semanas desde o transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas Sem terapia biológica anticancerígena concomitante Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde o busulfan anterior Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior Pelo menos 2 semanas desde homoharringtonina anterior Pelo menos 1 semana desde citarabina em dose baixa anterior (menos de 30 mg/m2 a cada 12-24 horas diariamente) Pelo menos 2 semanas desde citarabina em dose moderada anterior (100-200 mg/m2 por 5-7 dias) Pelo menos 4 semanas desde altas doses anteriores de citarabina (1-3 g/m2 a cada 12-24 horas para 6-12 doses) Pelo menos 3 semanas desde antraciclinas, mitoxantrona ou etoposido anteriores Sem quimioterapia antineoplásica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia : Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 4 semanas desde outros agentes em investigação anteriores Nenhum outro agente anticancerígeno em investigação concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Crise Explosiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
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