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STI571 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto para determinar a eficácia e a segurança do STI571 em pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica

FUNDAMENTAÇÃO: O STI571 pode interferir no crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para a leucemia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do STI571 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o perfil de segurança do STI571 em pacientes com leucemia mielóide crônica em crise blástica. II. Fornecer acesso expandido a esse tratamento a esses pacientes. III. Determine a taxa de resposta hematológica e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime. 4. Determinar as melhorias nos parâmetros sintomáticos em pacientes tratados com este regime. V. Determinar a resposta citogenética em pacientes tratados com este regime. VI. Determine a sobrevida global em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de acesso expandido. Os pacientes recebem STI571 oral diariamente. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes considerados beneficiados podem continuar o tratamento por mais de 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não determinado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica, definida por pelo menos um dos seguintes: 30% de blastos no sangue periférico e/ou medula óssea Critérios de citometria de fluxo Doença extramedular que não baço, linfonodo e/ou envolvimento hepático LMC recentemente diagnosticada em crise blástica OU LMC em crise blástica com tratamento prévio para fases aceleradas ou blásticas Cromossomo Filadélfia (Ph) positivo OU cromossomo Ph negativo e Bcr/Abl positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se envolvimento hepático) Bilirrubina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Cardiovascular: Sem doença cardíaca de grau 3 ou 4 Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo para mulheres e por pelo menos 3 meses após o estudo para homens Sem histórico de não adesão a regimes médicos Sem condição médica concomitante grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 48 horas desde o interferon alfa anterior Pelo menos 6 semanas desde o transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas Sem terapia biológica anticancerígena concomitante Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde o busulfan anterior Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior Pelo menos 2 semanas desde homoharringtonina anterior Pelo menos 1 semana desde citarabina em dose baixa anterior (menos de 30 mg/m2 a cada 12-24 horas diariamente) Pelo menos 2 semanas desde citarabina em dose moderada anterior (100-200 mg/m2 por 5-7 dias) Pelo menos 4 semanas desde altas doses anteriores de citarabina (1-3 g/m2 a cada 12-24 horas para 6-12 doses) Pelo menos 3 semanas desde antraciclinas, mitoxantrona ou etoposido anteriores Sem quimioterapia antineoplásica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia : Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 4 semanas desde outros agentes em investigação anteriores Nenhum outro agente anticancerígeno em investigação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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