Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI571 vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi vid blastkris

20 februari 2013 uppdaterad av: Novartis

En öppen studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av STI571 hos patienter med kronisk myeloid leukemi i blastkris

RATIONAL: STI571 kan störa tillväxten av cancerceller och kan vara en effektiv behandling för leukemi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av STI571 vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi i blastkris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerhetsprofilen för STI571 hos patienter med kronisk myelogen leukemi i blastkris. II. Ge utökad tillgång till denna behandling för dessa patienter. III. Bestäm graden av hematologiskt svar och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim. IV. Bestäm förbättringarna av symtomatiska parametrar hos patienter som behandlas med denna regim. V. Bestäm det cytogenetiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim. VI. Bestäm den totala överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie med utökad tillgång. Patienterna får oral STI571 dagligen. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som anses ha gynnats kan fortsätta behandlingen längre än 1 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Ej fastställd

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkris, definierad av minst ett av följande: 30 % blaster i perifert blod och/eller benmärg Flödescytometrikriterier Extramedullär sjukdom annan än mjälte, lymfkörtel och/eller leverpåverkan Nydiagnostiserad KML i blastkris ELLER KML i blastkris med tidigare terapi för accelererade eller blastiska faser Philadelphia (Ph) kromosom positiv ELLER Ph kromosom negativ och Bcr/Abl positiv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomskarakteristika Lever: SGOT och SGPT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (inte större än 5 gånger ULN om leverpåverkan) Bilirubin högst 3 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen grad 3 eller 4 hjärtsjukdom Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och under minst 2 veckor efter studie för kvinnor och i minst 3 månader efter studie för män Ingen historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer Inget allvarligt samtidig medicinskt tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 48 timmar sedan tidigare interferon alfa Minst 6 veckor sedan tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling Kemoterapi: Minst 6 veckor sedan tidigare busulfan Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea Minst 2 veckor sedan tidigare homoharringtonin Minst 1 vecka sedan tidigare låg dos cytarabin (mindre än 30 mg/m2 var 12-24:e timme dagligen) Minst 2 veckor sedan tidigare måttlig dos cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dagar) Minst 4 veckor sedan tidigare högdos cytarabin (1-3 g/m2 var 12-24:e timme för 6-12 doser) Minst 3 veckor sedan tidigare antracykliner, mitoxantron eller etoposid Ingen samtidig anticancerkemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling : Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 4 veckor sedan andra tidigare prövningsmedel Inga andra samtidiga undersökningsmedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera