Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STI571 bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie tijdens een blastaire crisis

20 februari 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van STI571 te bepalen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in een blastencrisis

RATIONALE: STI571 kan de groei van kankercellen verstoren en kan een effectieve behandeling zijn voor leukemie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van STI571 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in een blastaire crisis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het veiligheidsprofiel van STI571 bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis. II. Bied uitgebreide toegang tot deze behandeling aan deze patiënten. III. Bepaal de mate van hematologische respons en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Bepaal de verbeteringen in symptomatische parameters bij patiënten die met dit regime worden behandeld. V. Bepaal de cytogenetische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. VI. Bepaal de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter onderzoek met uitgebreide toegang. Patiënten krijgen dagelijks orale STI571. De behandeling duurt 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze baat hebben gehad, kunnen de behandeling langer dan 1 jaar voortzetten.

VERWACHTE ACCRUAL: niet bepaald

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis, gedefinieerd door ten minste een van de volgende: 30% blasten in perifeer bloed en/of beenmerg Criteria voor flowcytometrie Extramedullaire ziekte anders dan milt, lymfeklieren en/of leverbetrokkenheid Nieuw gediagnosticeerde CML in blastaire crisis OF CML in blastaire crisis met eerdere therapie voor acceleratiefase of blastaire fase Philadelphia (Ph) chromosoom positief OF Ph chromosoom negatief en Bcr/Abl positief

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoietisch: Zie Ziektekenmerken Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN indien leverbetrokkenheid) Bilirubine niet meer dan 3 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2 keer ULN Cardiovasculair: geen graad 3 of 4 hartziekte Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 weken na studie voor vrouwen en gedurende ten minste 3 maanden na studie voor mannen Geen voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes Geen gelijktijdige ernstige medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 48 uur sinds eerdere interferon alfa Ten minste 6 weken sinds eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie Geen gelijktijdige antikanker biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere busulfan Ten minste 24 uur sinds eerdere hydroxyurea Ten minste 2 weken sinds eerdere homoharringtonine Ten minste 1 week sinds eerdere lage dosis cytarabine (minder dan 30 mg/m2 elke 12-24 uur per dag) Ten minste 2 weken sinds eerdere matige dosis cytarabine (100-200 mg/m2 gedurende 5-7 dagen) Ten minste 4 weken sinds eerdere hoge dosis cytarabine (1-3 g/m2 elke 12-24 uur voor 6-12 doses) Ten minste 3 weken sinds eerdere anthracyclines, mitoxantron of etoposide Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie : Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksagentia Geen andere gelijktijdige antikankeronderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren