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STI571 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in crisi blastica

20 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di STI571 nei pazienti con leucemia mieloide cronica in crisi blastica

RAZIONALE: STI571 può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per la leucemia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di STI571 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in crisi blastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il profilo di sicurezza di STI571 in pazienti con leucemia mieloide cronica in crisi blastica. II. Fornire un accesso esteso a questo trattamento a questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta ematologica e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare i miglioramenti nei parametri sintomatici nei pazienti trattati con questo regime. V. Determinare la risposta citogenetica nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico ad accesso allargato. I pazienti ricevono giornalmente STI571 orale. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che si ritiene abbiano beneficiato possono continuare il trattamento oltre 1 anno.

ACCANTO PREVISTO: Non determinato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica, definita da almeno uno dei seguenti: 30% di blasti nel sangue periferico e/o nel midollo osseo Criteri di citometria a flusso Malattia extramidollare diversa da milza, linfonodo e/o coinvolgimento del fegato LMC di nuova diagnosi in crisi blastica O LMC in crisi blastica con precedente terapia per fasi accelerate o blastiche Cromosoma Philadelphia (Ph) positivo OPPURE cromosoma Ph negativo e Bcr/Abl positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata coinvolgimento del fegato) Bilirubina non superiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca di grado 3 o 4 Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio per le donne e per almeno 3 mesi dopo lo studio per gli uomini Nessuna storia di non conformità con i regimi medici Nessuna grave condizione medica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 48 ore dal precedente interferone alfa Almeno 6 settimane dal precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante Chemioterapia: almeno 6 settimane dal precedente busulfan Almeno 24 ore dal precedente idrossiurea Almeno 2 settimane da precedente omoarringtonina Almeno 1 settimana da precedente citarabina a basso dosaggio (meno di 30 mg/m2 ogni 12-24 ore al giorno) Almeno 2 settimane da precedente citarabina a dosaggio moderato (100-200 mg/m2 per 5-7 giorni) Almeno 4 settimane da precedenti dosi elevate di citarabina (1-3 g/m2 ogni 12-24 ore per 6-12 dosi) Almeno 3 settimane da precedenti antracicline, mitoxantrone o etoposide Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia : Non specificato Chirurgia: Non specificato Altro: Almeno 4 settimane da quando altri agenti sperimentali precedenti Nessun altro agente sperimentale antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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