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폭발 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 STI571

2013년 2월 20일 업데이트: Novartis

폭발 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구

근거: STI571은 암세포의 성장을 방해할 수 있으며 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 돌풍 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 STI571의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: I. 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 안전성 프로파일을 결정합니다. II. 이러한 환자들에게 이 치료에 대한 접근성을 확대하십시오. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈액학적 반응률과 반응 기간을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 증상 매개변수 개선을 확인합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 세포유전학적 반응을 결정합니다. VI. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 확장 액세스, 다기관 연구입니다. 환자는 매일 경구용 STI571을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다. 혜택을 받은 것으로 간주되는 환자는 1년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.

예상 적립액: 미정

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 중 적어도 하나로 정의되는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML) 진단: 말초 혈액 및/또는 골수에서 30% 모세포 유세포 분석 기준 비장, 림프절 및/또는 이외의 골수외 질환 간 침범 새로 진단된 모세포 위기의 CML 또는 가속 또는 모세포 단계에 대한 사전 치료가 있는 모세포 위기의 CML 필라델피아(Ph) 염색체 양성 또는 Ph 염색체 음성 및 Bcr/Abl 양성

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: SGOT 및 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(다음과 같은 경우 ULN의 5배 이하) 간 침범) 빌리루빈이 ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 심혈관: 3등급 또는 4등급 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 여성의 경우 연구 후 몇 주, 남성의 경우 연구 후 최소 3개월 동안 의학적 요법을 따르지 않은 이력이 없음 심각한 동시 의학적 상태가 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 알파 이후 최소 48시간 이전 조혈모세포 이식 이후 최소 6주 동시 항암 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 부설판 이전 이후 최소 6주 이상 하이드록시우레아 이전 이후 최소 24시간 이전 호모해링토닌 이후 저용량 시타라빈(매일 12~24시간마다 30mg/m2 미만) 이전 중등용량 시타라빈(5~7일 동안 100~200mg/m2) 이후 최소 2주 이전 고용량 시타라빈 투여 후 최소 4주(6-12회 투여 시 12-24시간마다 1-3g/m2) 안트라사이클린, 미톡산트론 또는 에토포사이드 이전 투여 후 최소 3주 동시 항암 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법 : 명시되지 않음 수술 : 명시되지 않음 기타 : 다른 이전 연구 약물 이후 최소 4주 이상 다른 동시 항암 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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