- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006475
폭발 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 STI571
폭발 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
근거: STI571은 암세포의 성장을 방해할 수 있으며 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 돌풍 위기에 처한 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 STI571의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 안전성 프로파일을 결정합니다. II. 이러한 환자들에게 이 치료에 대한 접근성을 확대하십시오. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈액학적 반응률과 반응 기간을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 증상 매개변수 개선을 확인합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 세포유전학적 반응을 결정합니다. VI. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 확장 액세스, 다기관 연구입니다. 환자는 매일 경구용 STI571을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다. 혜택을 받은 것으로 간주되는 환자는 1년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
예상 적립액: 미정
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 중 적어도 하나로 정의되는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML) 진단: 말초 혈액 및/또는 골수에서 30% 모세포 유세포 분석 기준 비장, 림프절 및/또는 이외의 골수외 질환 간 침범 새로 진단된 모세포 위기의 CML 또는 가속 또는 모세포 단계에 대한 사전 치료가 있는 모세포 위기의 CML 필라델피아(Ph) 염색체 양성 또는 Ph 염색체 음성 및 Bcr/Abl 양성
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: SGOT 및 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(다음과 같은 경우 ULN의 5배 이하) 간 침범) 빌리루빈이 ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 심혈관: 3등급 또는 4등급 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 여성의 경우 연구 후 몇 주, 남성의 경우 연구 후 최소 3개월 동안 의학적 요법을 따르지 않은 이력이 없음 심각한 동시 의학적 상태가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 알파 이후 최소 48시간 이전 조혈모세포 이식 이후 최소 6주 동시 항암 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 부설판 이전 이후 최소 6주 이상 하이드록시우레아 이전 이후 최소 24시간 이전 호모해링토닌 이후 저용량 시타라빈(매일 12~24시간마다 30mg/m2 미만) 이전 중등용량 시타라빈(5~7일 동안 100~200mg/m2) 이후 최소 2주 이전 고용량 시타라빈 투여 후 최소 4주(6-12회 투여 시 12-24시간마다 1-3g/m2) 안트라사이클린, 미톡산트론 또는 에토포사이드 이전 투여 후 최소 3주 동시 항암 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법 : 명시되지 않음 수술 : 명시되지 않음 기타 : 다른 이전 연구 약물 이후 최소 4주 이상 다른 동시 항암 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
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