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STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionskrise

20. Februar 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von STI571 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenkrise

BEGRÜNDUNG: STI571 kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und eine wirksame Behandlung von Leukämie sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des Sicherheitsprofils von STI571 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise. II. Ermöglichen Sie diesen Patienten einen erweiterten Zugang zu dieser Behandlung. III. Bestimmen Sie die Rate des hämatologischen Ansprechens und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Bestimmen Sie die Verbesserungen der symptomatischen Parameter bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. V. Bestimmen Sie die zytogenetische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. VI. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie mit erweitertem Zugang. Die Patienten erhalten täglich oral STI571. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie davon profitiert haben, können die Behandlung über ein Jahr hinaus fortsetzen.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht bestimmt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in einer Blastenkrise, definiert durch mindestens eine der folgenden Eigenschaften: 30 % Blasten im peripheren Blut und/oder Knochenmark Kriterien der Durchflusszytometrie Extramedulläre Erkrankung außer Milz, Lymphknoten und/oder Leberbeteiligung Neu diagnostizierte CML in Blastenkrise ODER CML in Blastenkrise mit vorheriger Therapie für akzelerierte oder Blastenphasen Philadelphia (Ph)-Chromosom positiv ODER Ph-Chromosom negativ und Bcr/Abl-positiv

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: SGOT und SGPT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht größer als das 5-fache des ULN, wenn Leberbeteiligung) Bilirubin nicht mehr als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 2-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung 3. oder 4. Grades Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Wochen nach der Studie für Frauen und für mindestens 3 Monate nach der Studie für Männer

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 48 Stunden seit vorheriger Interferon alfa Mindestens 6 Wochen seit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Busulfan Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyurea Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Homoharringtonin Mindestens 1 Woche seit vorheriger niedrig dosiertem Cytarabin (weniger als 30 mg/m2 alle 12-24 Stunden täglich) Mindestens 2 Wochen seit vorheriger moderater Cytarabin-Dosis (100-200 mg/m2 für 5-7 Tage) Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hochdosis Cytarabin (1-3 g/m2 alle 12-24 Stunden für 6-12 Dosen) Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Anthrazyklin-, Mitoxantron- oder Etoposid-Gabe Keine gleichzeitige Antikrebs-Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie : Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfsubstanzen Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs-Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

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