- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006475
STI571 в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом при бластном кризе
Открытое исследование для определения эффективности и безопасности STI571 у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом при бластном кризе
ОБОСНОВАНИЕ: STI571 может препятствовать росту раковых клеток и может быть эффективным средством лечения лейкемии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности STI571 в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в период бластного криза.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить профиль безопасности STI571 у больных хроническим миелогенным лейкозом при бластном кризе. II. Обеспечить расширенный доступ к этому лечению для этих пациентов. III. Определите скорость гематологического ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму. IV. Определите улучшение симптоматических параметров у пациентов, получавших лечение по этому режиму. V. Определите цитогенетический ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме. VI. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с расширенным доступом. Пациенты получают перорально STI571 ежедневно. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которые, как считается, получили пользу, могут продолжать лечение более 1 года.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не определено
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) при бластном кризе, определяемый как минимум одним из следующих признаков: 30% бластов в периферической крови и/или костном мозге Критерии проточной цитометрии Экстрамедуллярное заболевание, отличное от селезенки, лимфатических узлов и/или поражение печени Недавно диагностированный ХМЛ при бластном кризе ИЛИ ХМЛ при бластном кризе с предшествующей терапией по поводу акселерации или бластной фазы Филадельфийская (Ph) хромосома положительная ИЛИ Ph хромосома отрицательная и Bcr/Abl положительная
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. поражение печени) Билирубин не более чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет сердечно-сосудистых заболеваний 3 или 4 степени Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 2 недель после исследования для женщин и в течение не менее 3 месяцев после исследования для мужчин Отсутствие в анамнезе несоблюдения режима лечения Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 48 часов после предшествующей терапии интерфероном альфа Не менее 6 недель после предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии Химиотерапия: Не менее 6 недель после предшествующей терапии бусульфаном Не менее 24 часов после предшествующей терапии гидроксимочевиной Не менее 2 недель после приема гомохаррингтона не менее 1 недели после приема низких доз цитарабина (менее 30 мг/м2 каждые 12–24 часа ежедневно) не менее 2 недель после приема умеренных доз цитарабина (100–200 мг/м2 в течение 5–7 дней) Не менее 4 недель после предшествующего применения высоких доз цитарабина (1–3 г/м2 каждые 12–24 часа, 6–12 доз) Не менее 3 недель после предшествующего применения антрациклинов, митоксантрона или этопозида Отсутствие одновременной противоопухолевой химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия : Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: По крайней мере, через 4 недели после применения других исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно используемых противоопухолевых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Неопластические процессы
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Взрывной кризис
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .