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再発膀胱がん患者の治療におけるスラミン

2013年6月25日 更新者:Cancer Research UK

再発性表在性膀胱癌における膀胱内スラミンの第 I 相試験

理論的根拠: スラミンは、腫瘍への血流を止めることによって膀胱癌の成長を止める可能性があります.

目的: 再発性膀胱癌患者の治療におけるスラミンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発表在性膀胱癌患者におけるスラミンの最大耐用量 (MTD) を決定します。
  • これらの患者に膀胱内投与した場合、この薬の有意な全身吸収がないことを確認してください。

概要: これは用量漸増試験です。

膀胱腫瘍の外科的切除の約 14 ~ 18 日後に、患者は膀胱への尿道カテーテルの設置を介して、膀胱内スラミンを毎週 2 時間にわたって 6 週間投与されます。

3~6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のスラミンを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を発症する前の用量として定義されます。

患者は2〜4週間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年間で合計 12 ~ 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された再発性表在性膀胱がん

    • 以下によって定義される中間予後:

      • 再発、多発性 Ta、T1 がん
      • 複数(1~7個)の腫瘍
      • -以前に切除された腫瘍は、組織学的グレードG1またはG2または
  • -フォローアップ膀胱鏡検査を必要とする以前に治療された表在性膀胱癌

    • 手術で診断された再発性疾患
  • 筋肉への腫瘍浸潤または上皮内癌がない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • WHO 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 3,500/mm3以上
  • 血小板数 150,000/mm3 以上

肝臓:

  • 臨床的に重要な肝疾患なし

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 副腎不全の病歴がない
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された円錐生検子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌
  • 困難なカテーテル挿入の既往なし
  • 混乱や見当識障害がない
  • 研究の遵守を妨げるその他の条件がないこと

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 生物学的療法の併用なし

化学療法:

  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

  • 膀胱への以前の放射線療法なし
  • 同時放射線療法なし

手術:

  • 病気の特徴を見る
  • 胸部または腹部の大手術から少なくとも 4 週間

他の:

  • 以前の治療から回復し、4週間安定
  • 以前の膀胱内療法から少なくとも 6 週間
  • 以前または同時の治験薬なし
  • 併用抗凝固薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Adrian L. Harris, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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