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Suramin en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente

25 de junio de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Un estudio de fase I de suramina intravesicular en el cáncer de vejiga superficial recidivante

FUNDAMENTO: Suramin puede detener el crecimiento del cáncer de vejiga al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la suramina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de suramina en pacientes con cáncer de vejiga superficial recurrente.
  • Confirme que no hay una absorción sistémica significativa de este fármaco cuando se administra por vía intravesical en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Aproximadamente 14 a 18 días después de la resección quirúrgica de los tumores vesicales, los pacientes reciben suramina intravesicular a través de la instalación de un catéter uretral en la vejiga durante 2 horas semanales durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de suramina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes desarrollan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a las 2-4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 15 pacientes para este estudio durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer vesical superficial recidivante histológicamente probado

    • Pronóstico intermedio definido por lo siguiente:

      • Carcinoma recurrente, múltiple Ta, T1
      • Múltiples (1-7) tumores
      • Los tumores resecados previamente deben ser de grado histológico G1 o G2 O
  • Cáncer de vejiga superficial previamente tratado que requiere cistoscopia de seguimiento

    • Enfermedad recurrente diagnosticada en la cirugía
  • Sin invasión tumoral al músculo o carcinoma in situ

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3

Hepático:

  • Sin enfermedad hepática clínicamente significativa

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
  • Sin antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes de cateterismo difícil
  • Sin confusión ni desorientación.
  • Ninguna otra condición que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la vejiga
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor torácica o abdominal anterior

Otro:

  • Recuperado de la terapia anterior y estable durante 4 semanas
  • Al menos 6 semanas desde la terapia intravesicular previa
  • Sin fármacos en investigación previos o concurrentes
  • Sin anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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