- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006476
Suramin en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente
Un estudio de fase I de suramina intravesicular en el cáncer de vejiga superficial recidivante
FUNDAMENTO: Suramin puede detener el crecimiento del cáncer de vejiga al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la suramina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de suramina en pacientes con cáncer de vejiga superficial recurrente.
- Confirme que no hay una absorción sistémica significativa de este fármaco cuando se administra por vía intravesical en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Aproximadamente 14 a 18 días después de la resección quirúrgica de los tumores vesicales, los pacientes reciben suramina intravesicular a través de la instalación de un catéter uretral en la vejiga durante 2 horas semanales durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de suramina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes desarrollan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a las 2-4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 15 pacientes para este estudio durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer vesical superficial recidivante histológicamente probado
Pronóstico intermedio definido por lo siguiente:
- Carcinoma recurrente, múltiple Ta, T1
- Múltiples (1-7) tumores
- Los tumores resecados previamente deben ser de grado histológico G1 o G2 O
Cáncer de vejiga superficial previamente tratado que requiere cistoscopia de seguimiento
- Enfermedad recurrente diagnosticada en la cirugía
- Sin invasión tumoral al músculo o carcinoma in situ
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3
Hepático:
- Sin enfermedad hepática clínicamente significativa
Renal:
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
- Sin antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
- Sin antecedentes de cateterismo difícil
- Sin confusión ni desorientación.
- Ninguna otra condición que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa en la vejiga
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor torácica o abdominal anterior
Otro:
- Recuperado de la terapia anterior y estable durante 4 semanas
- Al menos 6 semanas desde la terapia intravesicular previa
- Sin fármacos en investigación previos o concurrentes
- Sin anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes tripanocidas
- Suramina
Otros números de identificación del estudio
- CRC-PHASE I/II-PH1/073
- CDR0000068303 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-954
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