- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006476
Suramin i behandling av pasienter med tilbakevendende blærekreft
En fase I-studie av intravesikulær suramin ved tilbakevendende overfladisk blærekreft
RASIONAL: Suramin kan stoppe veksten av blærekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av suramin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av suramin hos pasienter med tilbakevendende overfladisk blærekreft.
- Bekreft at det ikke er noen signifikant systemisk absorpsjon av dette legemidlet når det administreres intravesikalt til disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Omtrent 14-18 dager etter kirurgisk reseksjon av blæretumor(er), får pasienter intravesikulær suramin via urethral kateterinstallasjon i blæren over 2 timer ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av suramin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter utvikler dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges etter 2-4 uker.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12-15 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist tilbakevendende overfladisk blærekreft
Mellomliggende prognose som definert av følgende:
- Tilbakevendende, multippel Ta, T1 karsinom
- Flere (1-7) svulster
- Tidligere resekerte svulster må være histologisk grad G1 eller G2 OR
Tidligere behandlet overfladisk blærekreft som krever oppfølgingscystoskopi
- Tilbakevendende sykdom diagnostisert ved operasjon
- Ingen tumorinvasjon i muskel eller karsinom in situ
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- WHO 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 3.500/mm3
- Blodplateantall minst 150 000/mm3
Hepatisk:
- Ingen klinisk signifikant leversykdom
Nyre:
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
- Ingen historie med binyrebarksvikt
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen historie med vanskelig kateterisering
- Ingen forvirring eller desorientering
- Ingen andre betingelser som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige kortikosteroider
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling av blæren
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere større thorax- eller abdominalkirurgi
Annen:
- Kom seg etter tidligere behandling og stabil i 4 uker
- Minst 6 uker siden tidligere intravesikulær behandling
- Ingen tidligere eller samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen samtidige antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Trypanocidale midler
- Suramin
Andre studie-ID-numre
- CRC-PHASE I/II-PH1/073
- CDR0000068303 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-954
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .