Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suramin i behandling av pasienter med tilbakevendende blærekreft

25. juni 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

En fase I-studie av intravesikulær suramin ved tilbakevendende overfladisk blærekreft

RASIONAL: Suramin kan stoppe veksten av blærekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av suramin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av suramin hos pasienter med tilbakevendende overfladisk blærekreft.
  • Bekreft at det ikke er noen signifikant systemisk absorpsjon av dette legemidlet når det administreres intravesikalt til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Omtrent 14-18 dager etter kirurgisk reseksjon av blæretumor(er), får pasienter intravesikulær suramin via urethral kateterinstallasjon i blæren over 2 timer ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av suramin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter utvikler dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 2-4 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12-15 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist tilbakevendende overfladisk blærekreft

    • Mellomliggende prognose som definert av følgende:

      • Tilbakevendende, multippel Ta, T1 karsinom
      • Flere (1-7) svulster
      • Tidligere resekerte svulster må være histologisk grad G1 eller G2 OR
  • Tidligere behandlet overfladisk blærekreft som krever oppfølgingscystoskopi

    • Tilbakevendende sykdom diagnostisert ved operasjon
  • Ingen tumorinvasjon i muskel eller karsinom in situ

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3.500/mm3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm3

Hepatisk:

  • Ingen klinisk signifikant leversykdom

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
  • Ingen historie med binyrebarksvikt
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med vanskelig kateterisering
  • Ingen forvirring eller desorientering
  • Ingen andre betingelser som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling av blæren
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere større thorax- eller abdominalkirurgi

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling og stabil i 4 uker
  • Minst 6 uker siden tidligere intravesikulær behandling
  • Ingen tidligere eller samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere