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苏拉明治疗复发性膀胱癌患者

2013年6月25日 更新者:Cancer Research UK

膀胱内苏拉明治疗复发性浅表性膀胱癌的 I 期研究

理由:苏拉明可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止膀胱癌的生长。

目的:I 期试验研究苏拉明治疗复发性膀胱癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定复发性浅表性膀胱癌患者苏拉明的最大耐受剂量 (MTD)。
  • 确认在这些患者中膀胱内给药时该药物没有明显的全身吸收。

大纲:这是一项剂量递增研究。

在膀胱肿瘤手术切除后大约 14-18 天,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周 2 小时通过尿道导管安装到膀胱接受膀胱内苏拉明治疗,持续 6 周。

3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的苏拉明,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。

患者随访 2-4 周。

预计应计:本研究将在 1 年内累积 12-15 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的复发性浅表性膀胱癌

    • 中期预后定义如下:

      • 复发性、多发性 Ta、T1 癌
      • 多个 (1-7) 肿瘤
      • 先前切除的肿瘤必须是组织学分级 G1 或 G2 或
  • 既往接受过治疗的浅表性膀胱癌需要进行后续膀胱镜检查

    • 手术时确诊的复发性疾病
  • 没有肿瘤侵入肌肉或原位癌

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 白细胞至少 3,500/mm3
  • 血小板计数至少 150,000/mm3

肝脏:

  • 无临床意义的肝病

肾脏:

  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 无肾上腺功能不全病史
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌
  • 无困难导尿史
  • 没有混乱或迷失方向
  • 没有其他条件会妨碍研究依从性

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 无同步生物治疗

化疗:

  • 无同步化疗

内分泌治疗:

  • 没有同时使用皮质类固醇

放疗:

  • 之前没有对膀胱进行放射治疗
  • 无同步放疗

外科手术:

  • 见疾病特征
  • 至少 4 周前主要胸部或腹部手术

其他:

  • 从先前的治疗中恢复并稳定 4 周
  • 自先前的囊内治疗后至少 6 周
  • 没有先前或同时的研究药物
  • 无并发抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Adrian L. Harris, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

常规手术的临床试验

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