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Suramin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-I-Studie mit intravesikulärem Suramin bei rezidivierendem oberflächlichen Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Suramin kann das Wachstum von Blasenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Suramin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Suramin bei Patienten mit rezidivierendem oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Bestätigen Sie, dass es bei diesen Patienten zu keiner signifikanten systemischen Resorption dieses Medikaments kommt, wenn es intravesikal verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Ungefähr 14-18 Tage nach der chirurgischen Resektion von Blasentumoren erhalten die Patienten intravesikuläres Suramin über einen Harnröhrenkatheter, der über 2 Stunden wöchentlich für 6 Wochen in die Blase eingeführt wird, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Suramin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität entwickeln.

Die Patienten werden nach 2-4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-15 Patienten werden für diese Studie über 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener rezidivierender oberflächlicher Blasenkrebs

    • Zwischenprognose wie folgt definiert:

      • Rezidivierendes, multiples Ta, T1-Karzinom
      • Mehrere (1-7) Tumore
      • Zuvor resezierte Tumoren müssen den histologischen Grad G1 oder G2 ODER aufweisen

  • Zuvor behandelter oberflächlicher Blasenkrebs, der eine nachfolgende Zystoskopie erfordert

    • Rezidivierende Erkrankung, die bei der Operation diagnostiziert wurde
  • Keine Tumorinvasion in Muskel oder Karzinom in situ

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3

Leber:

  • Keine klinisch signifikante Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Keine schwierige Katheterisierung in der Vorgeschichte
  • Keine Verwirrung oder Orientierungslosigkeit
  • Keine andere Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Blase
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit einer früheren größeren Brust- oder Bauchoperation

Andere:

  • Von der vorherigen Therapie erholt und seit 4 Wochen stabil
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger intravesikulärer Therapie
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

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