Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suramina w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Badanie fazy I dopęcherzykowej suraminy w nawracającym powierzchownym raku pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Suramina może zatrzymać wzrost raka pęcherza poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności suraminy w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) suraminy u pacjentów z nawracającym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
  • Potwierdzić, że nie ma istotnego ogólnoustrojowego wchłaniania tego leku po podaniu dopęcherzowym u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Około 14-18 dni po chirurgicznej resekcji guza (guzów) pęcherza moczowego pacjenci otrzymują suraminę dopęcherzykowo przez wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego przez 2 godziny tygodniowo przez 6 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki suraminy, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 2 z 6 pacjentów rozwija się toksyczność ograniczająca dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 2-4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający powierzchowny rak pęcherza moczowego

    • Rokowanie pośrednie określone w następujący sposób:

      • Nawracający, mnogi rak Ta, T1
      • Wiele (1-7) guzów
      • Guzy usunięte wcześniej muszą mieć stopień złośliwości histologicznej G1 lub G2 LUB

  • Wcześniej leczony powierzchowny rak pęcherza moczowego wymagający kontrolnej cystoskopii

    • Nawracająca choroba rozpoznana podczas operacji
  • Brak inwazji guza do mięśnia lub raka in situ

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3

Wątrobiany:

  • Brak klinicznie istotnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak historii niedoczynności kory nadnerczy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii trudnego cewnikowania
  • Bez zamieszania i dezorientacji
  • Żaden inny warunek, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza moczowego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej

Inny:

  • Odzyskany po wcześniejszej terapii i stabilny przez 4 tygodnie
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii dopęcherzowej
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych leków eksperymentalnych
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj