Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suramin v léčbě pacientů s recidivující rakovinou močového měchýře

25. června 2013 aktualizováno: Cancer Research UK

Studie fáze I intravezikulárního suraminu u recidivující povrchové rakoviny močového měchýře

ZDŮVODNĚNÍ: Suramin může zastavit růst rakoviny močového měchýře zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Fáze I studie zkoumat účinnost suraminu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) suraminu u pacientů s recidivujícím povrchovým karcinomem močového měchýře.
  • Potvrďte, že při intravezikálním podání u těchto pacientů nedochází k žádné významné systémové absorpci tohoto léku.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky.

Přibližně 14-18 dní po chirurgické resekci tumoru (nádorů) močového měchýře pacienti dostávají intravezikulární suramin prostřednictvím instalace uretrálního katétru do močového měchýře po dobu 2 hodin týdně po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky suraminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů rozvine toxicita limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 2-4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 1 roku bude pro tuto studii nashromážděno celkem 12–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná recidivující povrchová rakovina močového měchýře

    • Střední prognóza definovaná následovně:

      • Recidivující, mnohočetný Ta, T1 karcinom
      • Mnohočetné (1-7) nádory
      • Nádory resekované dříve musí být histologického stupně G1 nebo G2 OR

  • Dříve léčený povrchový karcinom močového měchýře vyžadující kontrolní cystoskopii

    • Recidivující onemocnění diagnostikované při operaci
  • Žádná nádorová invaze do svalu nebo karcinom in situ

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 150 000/mm3

Jaterní:

  • Žádné klinicky významné onemocnění jater

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Bez anamnézy adrenální insuficience
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku s biopsií in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná anamnéza obtížné katetrizace
  • Žádný zmatek nebo dezorientace
  • Žádná další podmínka, která by vylučovala shodu studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie močového měchýře
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké hrudní nebo břišní operace

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie a stabilní po dobu 4 týdnů
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí intravezikulární terapie
  • Žádné předchozí nebo souběžné zkoušené léky
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit