- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006476
Suramin nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente
Uno studio di fase I sulla suramina intravescicolare nel carcinoma della vescica superficiale ricorrente
RAZIONALE: Suramin può fermare la crescita del cancro della vescica interrompendo il flusso sanguigno al tumore.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della suramina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata (MTD) di suramina nei pazienti con carcinoma vescicale superficiale ricorrente.
- Confermare che non vi è un significativo assorbimento sistemico di questo farmaco quando somministrato per via intravescicale in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
Circa 14-18 giorni dopo la resezione chirurgica del/i tumore/i della vescica, i pazienti ricevono suramina intravescicolare attraverso l'installazione di un catetere uretrale nella vescica per 2 ore settimanali per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di suramina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 sviluppano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-15 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma vescicale superficiale recidivante istologicamente provato
Prognosi intermedia come definita da quanto segue:
- Carcinoma ricorrente, multiplo Ta, T1
- Tumori multipli (1-7).
- I tumori resecati in precedenza devono essere di grado istologico G1 o G2 OPPURE
Carcinoma superficiale della vescica precedentemente trattato che richiede una cistoscopia di follow-up
- Malattia ricorrente diagnosticata in chirurgia
- Nessuna invasione tumorale nel muscolo o carcinoma in situ
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- WBC almeno 3.500/mm3
- Conta piastrinica almeno 150.000/mm3
Epatico:
- Nessuna malattia epatica clinicamente significativa
Renale:
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
- Nessuna storia di insufficienza surrenalica
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o il cancro della pelle non melanoma
- Nessuna storia di cateterizzazione difficile
- Nessuna confusione o disorientamento
- Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessuna terapia biologica concomitante
Chemioterapia:
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Nessun corticosteroide concomitante
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia alla vescica
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane da un precedente intervento di chirurgia maggiore toracica o addominale
Altro:
- Recuperato dalla terapia precedente e stabile per 4 settimane
- Almeno 6 settimane dalla precedente terapia intravescicolare
- Nessun farmaco sperimentale precedente o concomitante
- Nessun anticoagulante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti tripanocidi
- Suramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-PHASE I/II-PH1/073
- CDR0000068303 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-954
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