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Suramin nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente

25 giugno 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio di fase I sulla suramina intravescicolare nel carcinoma della vescica superficiale ricorrente

RAZIONALE: Suramin può fermare la crescita del cancro della vescica interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della suramina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di suramina nei pazienti con carcinoma vescicale superficiale ricorrente.
  • Confermare che non vi è un significativo assorbimento sistemico di questo farmaco quando somministrato per via intravescicale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Circa 14-18 giorni dopo la resezione chirurgica del/i tumore/i della vescica, i pazienti ricevono suramina intravescicolare attraverso l'installazione di un catetere uretrale nella vescica per 2 ore settimanali per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di suramina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 sviluppano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-15 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma vescicale superficiale recidivante istologicamente provato

    • Prognosi intermedia come definita da quanto segue:

      • Carcinoma ricorrente, multiplo Ta, T1
      • Tumori multipli (1-7).
      • I tumori resecati in precedenza devono essere di grado istologico G1 o G2 OPPURE
  • Carcinoma superficiale della vescica precedentemente trattato che richiede una cistoscopia di follow-up

    • Malattia ricorrente diagnosticata in chirurgia
  • Nessuna invasione tumorale nel muscolo o carcinoma in situ

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 150.000/mm3

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica clinicamente significativa

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
  • Nessuna storia di insufficienza surrenalica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o il cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di cateterizzazione difficile
  • Nessuna confusione o disorientamento
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla vescica
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane da un precedente intervento di chirurgia maggiore toracica o addominale

Altro:

  • Recuperato dalla terapia precedente e stabile per 4 settimane
  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia intravescicolare
  • Nessun farmaco sperimentale precedente o concomitante
  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su chirurgia convenzionale

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