Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suramin til behandling af patienter med tilbagevendende blærekræft

25. juni 2013 opdateret af: Cancer Research UK

En fase I-undersøgelse af intravesikulær suramin i tilbagevendende overfladisk blærekræft

RATIONALE: Suramin kan stoppe væksten af ​​blærekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​suramin til behandling af patienter, der har tilbagevendende blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af suramin hos patienter med tilbagevendende overfladisk blærekræft.
  • Bekræft, at der ikke er nogen signifikant systemisk absorption af dette lægemiddel, når det administreres intravesikalt til disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

14-18 dage efter kirurgisk resektion af blæretumor(er), modtager patienter intravesikulær suramin via urethral kateterinstallation i blæren over 2 timer ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af suramin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 2-4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-15 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist tilbagevendende overfladisk blærekræft

    • Mellemliggende prognose som defineret af følgende:

      • Tilbagevendende, multipel Ta, T1 carcinom
      • Flere (1-7) tumorer
      • Tumorer reseceret tidligere skal være histologisk grad G1 eller G2 OR

  • Tidligere behandlet overfladisk blærekræft, der kræver opfølgende cystoskopi

    • Tilbagevendende sygdom diagnosticeret ved operationen
  • Ingen tumorinvasion i muskel eller karcinom in situ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm3

Hepatisk:

  • Ingen klinisk signifikant leversygdom

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen historie med binyrebarkinsufficiens
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen historie med vanskelig kateterisering
  • Ingen forvirring eller desorientering
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af blæren
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere større thorax- eller abdominalkirurgi

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling og stabil i 4 uger
  • Mindst 6 uger siden tidligere intravesikulær behandling
  • Ingen tidligere eller samtidige undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner