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Suramin no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente

25 de junho de 2013 atualizado por: Cancer Research UK

Um estudo de fase I da suramina intravesicular no câncer de bexiga superficial recorrente

JUSTIFICAÇÃO: A suramina pode interromper o crescimento do câncer de bexiga, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da suramina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de suramina em pacientes com câncer de bexiga superficial recorrente.
  • Confirme que não há absorção sistêmica significativa desse medicamento quando administrado por via intravesical nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Aproximadamente 14-18 dias após a ressecção cirúrgica do(s) tumor(es) da bexiga, os pacientes recebem suramina intravesicular via cateter uretral na bexiga durante 2 horas semanais durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de suramina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes desenvolvem toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 15 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de bexiga superficial recorrente histologicamente comprovado

    • Prognóstico intermediário conforme definido pelo seguinte:

      • Carcinoma recorrente, múltiplo Ta, T1
      • Tumores múltiplos (1-7)
      • Tumores ressecados previamente devem ser de grau histológico G1 ou G2 OU
  • Câncer de bexiga superficial previamente tratado exigindo cistoscopia de acompanhamento

    • Doença recorrente diagnosticada na cirurgia
  • Sem invasão tumoral no músculo ou carcinoma in situ

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3

Hepático:

  • Sem doença hepática clinicamente significativa

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
  • Sem história de insuficiência adrenal
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma
  • Sem história de cateterização difícil
  • Sem confusão ou desorientação
  • Nenhuma outra condição que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para a bexiga
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde uma grande cirurgia torácica ou abdominal anterior

Outro:

  • Recuperado da terapia anterior e estável por 4 semanas
  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia intravesicular anterior
  • Sem drogas experimentais anteriores ou concomitantes
  • Sem anticoagulantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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