- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006476
Suramin no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente
Um estudo de fase I da suramina intravesicular no câncer de bexiga superficial recorrente
JUSTIFICAÇÃO: A suramina pode interromper o crescimento do câncer de bexiga, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da suramina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de suramina em pacientes com câncer de bexiga superficial recorrente.
- Confirme que não há absorção sistêmica significativa desse medicamento quando administrado por via intravesical nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Aproximadamente 14-18 dias após a ressecção cirúrgica do(s) tumor(es) da bexiga, os pacientes recebem suramina intravesicular via cateter uretral na bexiga durante 2 horas semanais durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de suramina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes desenvolvem toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 15 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de bexiga superficial recorrente histologicamente comprovado
Prognóstico intermediário conforme definido pelo seguinte:
- Carcinoma recorrente, múltiplo Ta, T1
- Tumores múltiplos (1-7)
- Tumores ressecados previamente devem ser de grau histológico G1 ou G2 OU
Câncer de bexiga superficial previamente tratado exigindo cistoscopia de acompanhamento
- Doença recorrente diagnosticada na cirurgia
- Sem invasão tumoral no músculo ou carcinoma in situ
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3
Hepático:
- Sem doença hepática clinicamente significativa
Renal:
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
- Sem história de insuficiência adrenal
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma
- Sem história de cateterização difícil
- Sem confusão ou desorientação
- Nenhuma outra condição que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para a bexiga
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde uma grande cirurgia torácica ou abdominal anterior
Outro:
- Recuperado da terapia anterior e estável por 4 semanas
- Pelo menos 6 semanas desde a terapia intravesicular anterior
- Sem drogas experimentais anteriores ou concomitantes
- Sem anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Tripanocidas
- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- CRC-PHASE I/II-PH1/073
- CDR0000068303 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-954
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