Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suramiini toistuvaa virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Vaiheen I tutkimus intravesikulaarisesta suramiinista toistuvan pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa

PERUSTELUT: Suramiini voi pysäyttää virtsarakon syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus suramiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suramiinin suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on toistuva pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Varmista, että tämä lääke ei imeydy merkittävästi systeemisesti, kun se annetaan intravesikaalisesti näille potilaille.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Noin 14-18 päivää virtsarakon kasvainten kirurgisen resektion jälkeen potilaat saavat intravesikulaarista suramiinia virtsaputken katetrin kautta virtsarakkoon 2 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia suramiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 kuudesta potilaasta kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2-4 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen yhden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu toistuva pinnallinen virtsarakon syöpä

    • Väliaikainen ennuste, joka määritellään seuraavasti:

      • Toistuva, multippeli Ta, T1 karsinooma
      • Useita (1-7) kasvaimia
      • Aiemmin leikattujen kasvainten on oltava histologista arvoa G1 tai G2 TAI

  • Aiemmin hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä, joka vaatii seurantakystoskopiaa

    • Toistuva sairaus diagnosoitu leikkauksessa
  • Ei kasvaimen tunkeutumista lihakseen tai karsinoomaan in situ

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3

Maksa:

  • Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei historiaa lisämunuaisten vajaatoiminnasta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää
  • Ei historiallista vaikeaa katetrointia
  • Ei hämmennystä tai hämmennystä
  • Ei muita ehtoja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta rinta- tai vatsaleikkauksesta

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta ja pysynyt vakaana 4 viikkoa
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä intravesikulaarisesta hoidosta
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa