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Suramine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent

25 juin 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Une étude de phase I sur la suramine intravésiculaire dans le cancer de la vessie superficiel récurrent

JUSTIFICATION : La suramine peut arrêter la croissance du cancer de la vessie en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la suramine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de suramine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel récurrent.
  • Confirmer qu'il n'y a pas d'absorption systémique significative de ce médicament lorsqu'il est administré par voie intravésicale chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Environ 14 à 18 jours après la résection chirurgicale des tumeurs de la vessie, les patients reçoivent de la suramine intravésiculaire via l'installation d'un cathéter urétral dans la vessie pendant 2 heures par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de suramine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 développent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 2-4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 15 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la vessie superficiel récidivant histologiquement prouvé

    • Pronostic intermédiaire tel que défini par les éléments suivants :

      • Carcinome multiple Ta, T1 récurrent
      • Tumeurs multiples (1-7)
      • Les tumeurs préalablement réséquées doivent être de grade histologique G1 ou G2 OU

  • Cancer superficiel de la vessie précédemment traité nécessitant une cystoscopie de suivi

    • Maladie récurrente diagnostiquée lors de la chirurgie
  • Aucune invasion tumorale dans le muscle ou le carcinome in situ

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm3

Hépatique:

  • Aucune maladie hépatique cliniquement significative

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude
  • Aucun antécédent d'insuffisance surrénalienne
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent de cathétérisme difficile
  • Pas de confusion ni de désorientation
  • Aucune autre condition qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure de la vessie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis une chirurgie thoracique ou abdominale majeure antérieure

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur et stable pendant 4 semaines
  • Au moins 6 semaines depuis un traitement intravésiculaire antérieur
  • Aucun médicament expérimental antérieur ou concomitant
  • Pas d'anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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