Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suramine bij de behandeling van patiënten met recidiverende blaaskanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een fase I-studie van intravesiculaire suramine bij recidiverende oppervlakkige blaaskanker

RATIONALE: Suramin kan de groei van blaaskanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van suramine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van suramine bij patiënten met recidiverende oppervlakkige blaaskanker.
  • Bevestig dat er geen significante systemische absorptie van dit geneesmiddel is wanneer het intravesicaal wordt toegediend aan deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Ongeveer 14-18 dagen na chirurgische resectie van blaastumor(en) ontvangen patiënten intravesiculaire suramine via urethrale katheterinstallatie in de blaas gedurende 2 uur per week gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses suramine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelen.

Patiënten worden na 2-4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverende oppervlakkige blaaskanker

    • Tussenliggende prognose zoals gedefinieerd door het volgende:

      • Recidiverend, multipel Ta, T1-carcinoom
      • Meerdere (1-7) tumoren
      • Tumoren die eerder zijn gereseceerd, moeten van histologische graad G1 of G2 OR zijn

  • Eerder behandelde oppervlakkige blaaskanker die vervolgcystoscopie vereist

    • Terugkerende ziekte gediagnosticeerd tijdens een operatie
  • Geen tumorinvasie in spieren of carcinoom in situ

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3

Lever:

  • Geen klinisch significante leverziekte

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
  • Geen voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld kegelbioptisch carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker
  • Geen geschiedenis van moeilijke katheterisatie
  • Geen verwarring of desoriëntatie
  • Geen andere voorwaarde die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bestraling van de blaas
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote borst- of buikoperatie

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie en stabiel gedurende 4 weken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere intravesiculaire therapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren