Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сурамин в лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря

25 июня 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Исследование фазы I внутрипузырного введения сурамина при рецидивирующем поверхностном раке мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Сурамин может остановить рост рака мочевого пузыря, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности сурамина при лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) сурамина у пациентов с рецидивирующим поверхностным раком мочевого пузыря.
  • Подтвердите, что нет существенной системной абсорбции этого препарата при внутрипузырном введении у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Примерно через 14-18 дней после хирургической резекции опухоли(ей) мочевого пузыря пациенты получают внутрипузырный сурамин через уретральный катетер, установленный в мочевой пузырь, в течение 2 часов еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы сурамина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов развивается дозолимитирующая токсичность.

Пациенты наблюдаются через 2-4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 12-15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный рецидив поверхностного рака мочевого пузыря

    • Промежуточный прогноз определяется следующим образом:

      • Рецидивирующая множественная карцинома Та, Т1
      • Множественные (1-7) опухоли
      • Опухоли, резецированные ранее, должны быть гистологической степени G1 или G2 ИЛИ

  • Ранее леченный поверхностный рак мочевого пузыря, требующий последующей цистоскопии

    • Рецидив заболевания, диагностированный во время операции
  • Нет инвазии опухоли в мышцу или карциномы in situ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм3

Печеночный:

  • Отсутствие клинически значимого заболевания печени

Почечная:

  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
  • Отсутствие в анамнезе надпочечниковой недостаточности
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ с конусной биопсией шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие в анамнезе сложной катетеризации
  • Нет путаницы или дезориентации
  • Отсутствие других условий, препятствующих соблюдению режима исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мочевого пузыря
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей обширной торакальной или абдоминальной операции

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии и стабилен в течение 4 недель.
  • Не менее 6 недель после предшествующей внутрипузырной терапии
  • Отсутствие предшествующих или одновременных исследуемых препаратов
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

  • Учебный стул: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-PHASE I/II-PH1/073
  • CDR0000068303 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-954

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться