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非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法および末梢幹細胞移植後のワクチン療法

2023年8月22日 更新者:University of Nebraska

濾胞性リンパ腫に対する大量化学療法および造血幹細胞移植後のイディオタイプワクチンを使用した免疫応答を評価するパイロット試験

理論的根拠: 人のがん細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を身体に構築させる可能性があります。 ワクチン療法は、非ホジキンリンパ腫の有効な治療法となる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法および末梢幹細胞移植後のワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • キーホールリンペットヘモシアニンとサルグラモスチム(GM-CSF)を含む自己リンパ腫由来イディオタイプワクチンで治療された濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の体液性および細胞性免疫応答を決定します。
  • 移植後の設定で、これらの患者におけるこのレジメンの安全性と毒性を判断します。
  • 一連のイディオタイプ ワクチン接種前および接種後のさまざまな時点で、これらの患者の血液および骨髄中の定量的 bcl-2 の変化を測定します。

概要: ワクチン接種は、造血幹細胞移植の 100 日後または 6 か月後から開始します。 患者は、1日目に自家リンパ腫由来のイディオタイプワクチンとキーホールリンペットヘモシアニンを皮下(SC)に投与されます。 サルグラモスチム (GM-CSF) SC を 1 ~ 4 日目に投与します。 治療は 4 週間ごとに 4 回繰り返し、12 週間後に 5 回目の最終投与を行います。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明されたグレードI、II、またはIIIの濾胞性非ホジキンリンパ腫が導入療法に失敗した
  • -造血幹細胞移植の前に2回以下の高用量化学療法を受けたことがある
  • 移植後 100 日から 6 か月までの最小の病状

    • 2センチメートル(cm)未満のリンパ節
    • リンパ腫の骨髄浸潤は20%未満
    • 活動性疾患を示さない移植前の塊のサイズが 75% 以上減少することによって定義される不確実な完全寛解
  • 生検、針吸引、または瀉血によって安全にアクセスできる組織サンプル

    • 十分な循環リンパ腫細胞が必要です

患者の特徴:

年:

  • 19歳以上

演奏状況:

  • 70%以上のカルノフスキー

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 病気の特徴を見る
  • 絶対好中球数が1,000/mm^3以上*
  • -CD4 +カウントが200 /マイクロリットルを超える*注:*移植後6か月で研究ワクチンが投与された場合、制限はありません

肝臓:

  • ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満(リンパ腫によるものを除く)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常の2倍未満(リンパ腫によるものを除く)

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法および末梢幹細胞移植後のワクチン療法の有効性

非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法および末梢幹細胞移植後のワクチン療法の有効性、安全性、毒性を研究する第II相試験。

ワクチン接種は、造血幹細胞移植後 100 日目または最長 6 か月後に始まります。 参加者は、1日目に自家リンパ腫由来イディオタイプワクチンとキーホールリンペットヘモシアニンの皮下注射(SC)を受けます。 サルグラモスチム (GM-CSF) SC は 1 ~ 4 日目に投与されます。 治療は 4 週間ごとに 4 回繰り返し、12 週間後に最後の 5 回目の投与を行います。

他の名前:
  • ロイキン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性および細胞性免疫応答を伴う参加者の数
時間枠:免疫応答は、最初の免疫化の前(ベースライン)、5回目、6回目、7回目の免疫化シリーズの前、および7回目の免疫化シリーズの投与の2週間後に得られる。その後、疾患が進行するまで毎年取得
大量化学療法および自家幹細胞移植後に濾胞性リンパ腫患者に投与された KLH および GM-CSF アジュバントを含むイディオタイプ ワクチンに対する体液性免疫応答および細胞性免疫応答を評価する
免疫応答は、最初の免疫化の前(ベースライン)、5回目、6回目、7回目の免疫化シリーズの前、および7回目の免疫化シリーズの投与の2週間後に得られる。その後、疾患が進行するまで毎年取得

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 Bcl-2 の変化
時間枠:移植後 1 年間の評価、その後は疾患が進行するまで毎年
一連のイディオタイプ ワクチン接種前および接種後のさまざまな時点での血液および骨髄の量的 bcl-2 の変化を評価すること。
移植後 1 年間の評価、その後は疾患が進行するまで毎年
イディオタイプワクチンの安全性
時間枠:各予防接種時および研究完了時
移植後の設定における KLH および GM-CSF アジュバントを含むイディオタイプ ワクチンの安全性を評価する
各予防接種時および研究完了時
イディオタイプワクチンの毒性
時間枠:各予防接種時および研究完了時
移植後設定における KLH および GM-CSF アジュバントを含むイディオタイプ ワクチンの毒性を評価する
各予防接種時および研究完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Julie M Vose, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月11日

一次修了 (実際)

2008年4月3日

研究の完了 (実際)

2008年4月3日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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