Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie na chemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Pilotproef om de immuunrespons te evalueren met behulp van idiotype-vaccins na hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie voor folliculair lymfoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Vaccintherapie kan een effectieve behandeling zijn voor non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie na chemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de humorale en cellulaire immuunresponsen bij patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom behandeld met autoloog lymfoom-afgeleid idiotype-vaccin met keyhole limpet hemocyanine plus sargramostim (GM-CSF).
  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten in de post-transplantatiesetting.
  • Bepaal de veranderingen in kwantitatief bcl-2 in het bloed en beenmerg van deze patiënten voor en op verschillende tijdstippen na de serie idiotype-vaccins.

OVERZICHT: Vaccinaties beginnen op dag 100 of tot 6 maanden na hematopoëtische stamceltransplantatie. Patiënten krijgen op dag 1 subcutaan een autoloog lymfoom-afgeleid idiotype-vaccin plus keyhole limpet hemocyanine (SC). Sargramostim (GM-CSF) SC wordt toegediend op dag 1-4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald voor 4 doses, 12 weken later gevolgd door de vijfde en laatste dosis.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen graad I, II of III folliculair non-Hodgkin-lymfoom waarbij inductietherapie niet is geslaagd
  • Eerder niet meer dan 2 hooggedoseerde chemokuren ontvangen vóór hematopoëtische stamceltransplantatie

  • Minimale ziektetoestand op dag 100 tot 6 maanden na transplantatie

    • Lymfeklieren kleiner dan 2 centimeter (cm)
    • Minder dan 20% betrokkenheid van het beenmerg bij lymfoom
    • Onzekere volledige remissie, gedefinieerd door meer dan 75% vermindering van de grootte van de pre-transplantatiemassa die geen actieve ziekte vertegenwoordigt

  • Weefselmonster veilig toegankelijk door biopsie, naaldaspiratie of aderlaten

    • Moet voldoende circulerende lymfoomcellen hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Meer dan 19

Prestatiestatus:

  • Karnofsky meer dan 70%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3*
  • Aantal CD4+'s hoger dan 200/microliter* OPMERKING: *Geen beperkingen als het studievaccin 6 maanden na transplantatie wordt toegediend

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij als gevolg van lymfomateuze betrokkenheid)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 2 keer normaal (tenzij als gevolg van lymfomateuze betrokkenheid)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effectiviteit van vaccintherapie na chemotherapie en perifere stamceltransplantatie

Fase II-studie om de effectiviteit, veiligheid en toxiciteit van vaccintherapie na chemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Vaccinaties beginnen op dag 100 of maximaal 6 maanden na hematopoietische stamceltransplantatie. Deelnemers ontvangen op dag 1 subcutaan (SC) een autoloog lymfoom-afgeleid idiotype-vaccin plus sleutelgat-limpet-hemocyanine (SC). Sargramostim (GM-CSF) SC wordt toegediend op dag 1-4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald voor 4 doses, 12 weken later gevolgd door de vijfde en laatste dosis.
Procedure: adjuvante therapie
Biologisch: sargramostim
Andere namen:
  • Leukine
Biologisch: sleutelgat limpet hemocyanine
Biologisch: autoloog tumorcelvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met humorale en cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: immuunresponsen zullen worden verkregen voorafgaand aan de eerste immunisatie (baseline), voorafgaand aan de 5e, 6e, 7e immunisatiereeks en 2 weken na toediening van de 7e immunisatiereeks. En vervolgens jaarlijks verkregen tot ziekteprogressie
evalueer de humorale immuunresponsen en cellulaire immuunresponsen op idiotype vaccin met KLH en GM-CSF adjuvans gegeven aan patiënten met folliculair lymfoom na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie
immuunresponsen zullen worden verkregen voorafgaand aan de eerste immunisatie (baseline), voorafgaand aan de 5e, 6e, 7e immunisatiereeks en 2 weken na toediening van de 7e immunisatiereeks. En vervolgens jaarlijks verkregen tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwantitatieve Bcl-2
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie evaluatie en vervolgens jaarlijks tot ziekteprogressie
Om veranderingen in kwantitatieve bcl-2 van het bloed en het beenmerg te evalueren voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de reeks idiotype-vaccins.
1 jaar na transplantatie evaluatie en vervolgens jaarlijks tot ziekteprogressie
Veiligheid van het idiote vaccin
Tijdsspanne: Bij elke immunisatie en bij voltooiing van het onderzoek
Om de veiligheid van idiotype vaccins met KLH en GM-CSF-adjuvans na transplantatie te evalueren
Bij elke immunisatie en bij voltooiing van het onderzoek
Toxiciteit van het idiote vaccin
Tijdsspanne: Bij elke immunisatie en bij voltooiing van het onderzoek
Om de toxiciteit van een idiotypisch vaccin met KLH en GM-CSF-adjuvans in de post-transplantatiesetting te evalueren
Bij elke immunisatie en bij voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cattleman's Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren