Rokotehoito kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Pilottikoe immuunivasteen arvioimiseksi käyttämällä idiotyyppisiä rokotteita suuriannoksisen kemoterapian ja hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen follikulaariseen lymfoomaan
PERUSTELUT: Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Rokotehoito voi olla tehokas hoito non-Hodgkinin lymfoomaan.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron jälkeisen rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan autologisella lymfoomaperäisellä idiotyyppirokotteella, jossa on avaimenreikälimpet hemosyaniinia ja sargramostiimia (GM-CSF).
- Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla elinsiirron jälkeen.
- Määritä kvantitatiivisen bcl-2:n muutokset näiden potilaiden veressä ja luuytimessä ennen idiotyyppirokotteiden sarjaa ja eri aikoina sen jälkeen.
YHTEENVETO: Rokotukset alkavat 100. päivänä tai enintään 6 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Potilaat saavat autologisen lymfoomaperäisen idiotyyppirokotteen sekä avaimenreikälimpet hemosyaniinia ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Sargramostim (GM-CSF) SC annetaan päivinä 1-4. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 annoksella, jota seuraa 12 viikkoa myöhemmin viides ja viimeinen annos.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu I, II tai III asteen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka epäonnistui induktiohoidossa
- Aiemmin saanut korkeintaan 2 suuriannoksista kemoterapiaa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
Minimaalinen sairaustila päivänä 100-6 kuukautta transplantaation jälkeen
- Imusolmukkeet alle 2 senttimetriä (cm)
- Alle 20 % luuytimen osallisuutta lymfoomaan
- Epävarma täydellinen remissio, joka määritellään yli 75 %:n pienenemisenä siirtoa edeltävän massan koosta, joka ei edusta aktiivista sairautta
Kudosnäyte, johon pääsee turvallisesti biopsialla, neulaimulla tai flebotomialla
- Täytyy olla riittävästi kiertäviä lymfoomasoluja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 19
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky yli 70 %
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm^3*
- CD4+-määrä yli 200/mikrolitra* HUOMAUTUS: *Ei rajoituksia, jos tutkimusrokote annetaan 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei se johdu lymfoomatoosista)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) alle 2 kertaa normaalit (ellei se johdu lymfoomatoosista)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotehoidon tehokkuus kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron jälkeen
Vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja toksisuuden tutkimiseksi kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma. Rokotukset alkavat 100. päivänä tai enintään 6 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Osallistujat saavat autologisen lymfoomaperäisen idiotyyppirokotteen sekä avaimenreiän limpet hemosyaniinia ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Sargramostim (GM-CSF) SC annetaan päivinä 1-4. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 annoksella, jota seuraa 12 viikkoa myöhemmin viides ja viimeinen annos. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumori- ja soluimmuunivaste
Aikaikkuna: immuunivasteet saadaan ennen ensimmäistä immunisaatiota (perustaso), ennen 5., 6., 7. immunisaatiosarjaa ja 2 viikkoa 7. immunisaatiosarjan annon jälkeen. Ja sitten hankitaan vuosittain taudin etenemiseen saakka
|
arvioida humoraaliset immuunivasteet ja solujen immuunivasteet idiotyyppiselle rokotteelle, jossa on KLH:ta ja GM-CSF-adjuvanttia, jotka on annettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen
|
immuunivasteet saadaan ennen ensimmäistä immunisaatiota (perustaso), ennen 5., 6., 7. immunisaatiosarjaa ja 2 viikkoa 7. immunisaatiosarjan annon jälkeen. Ja sitten hankitaan vuosittain taudin etenemiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kvantitatiivisessa Bcl-2:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron arvioinnin jälkeen ja sitten vuosittain taudin etenemiseen saakka
|
Arvioida muutoksia veren ja luuytimen kvantitatiivisessa bcl-2:ssa ennen idiotyyppirokotteiden sarjaa ja eri ajankohtina sen jälkeen.
|
1 vuosi siirron arvioinnin jälkeen ja sitten vuosittain taudin etenemiseen saakka
|
|
Idiotyyppirokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jokaisen immunisoinnin ja tutkimuksen päätyttyä
|
Arvioida idiotyyppirokotteen turvallisuutta KLH- ja GM-CSF-adjuvantilla siirron jälkeisessä ympäristössä
|
Jokaisen immunisoinnin ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Idiotyyppirokotteen toksisuus
Aikaikkuna: Jokaisen immunisoinnin ja tutkimuksen päätyttyä
|
KLH:n ja GM-CSF-adjuvantin sisältävän idiotyyppirokotteen toksisuuden arvioiminen siirron jälkeisessä ympäristössä
|
Jokaisen immunisoinnin ja tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cattleman's Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .