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Terapia vaccinale dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Studio pilota per valutare la risposta immunitaria utilizzando vaccini idiotipi dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali ematopoietiche per linfoma follicolare

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La terapia vaccinale può essere un trattamento efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare le risposte immunitarie umorali e cellulari nei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare trattati con vaccino idiotipo derivato dal linfoma autologo con emocianina patella buco della serratura più sargramostim (GM-CSF).
  • Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti nel contesto post-trapianto.
  • Determinare i cambiamenti quantitativi di bcl-2 nel sangue e nel midollo osseo di questi pazienti prima e in vari momenti dopo la serie di vaccini idiotipi.

SCHEMA: Le vaccinazioni iniziano al giorno 100 o fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche. I pazienti ricevono il vaccino per l'idiotipo derivato dal linfoma autologo più l'emocianina della patella del buco della serratura per via sottocutanea (SC) il giorno 1. Sargramostim (GM-CSF) SC viene somministrato nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 dosi, seguite 12 settimane dopo dalla quinta e ultima dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare di grado I, II o III istologicamente provato che ha fallito la terapia di induzione
  • Precedentemente ricevuto non più di 2 chemioterapie ad alte dosi prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche

  • Stato minimo di malattia al giorno da 100 a 6 mesi dopo il trapianto

    • Linfonodi più piccoli di 2 centimetri (cm)
    • Coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 20% con linfoma
    • Remissione completa incerta, definita da una riduzione superiore al 75% delle dimensioni della massa pre-trapianto che non rappresenta la malattia attiva

  • Campione di tessuto accessibile in modo sicuro mediante biopsia, agoaspirato o flebotomia

    • Deve avere cellule di linfoma circolanti adeguate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 19

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky maggiore del 70%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3*
  • Conta CD4+ superiore a 200/microlitro* NOTA: *Nessuna restrizione se il vaccino in studio è somministrato 6 mesi dopo il trapianto

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento linfomatoso)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiori a 2 volte il normale (a meno che non siano dovute a coinvolgimento linfomatoso)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia della terapia vaccinale dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche

Sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tossicità della terapia vaccinale dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin.

Le vaccinazioni iniziano al giorno 100 o fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I partecipanti ricevono il vaccino idiotipico derivato dal linfoma autologo più l'emocianina della patella del buco della serratura per via sottocutanea (SC) il giorno 1. Sargramostim (GM-CSF) SC viene somministrato nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 dosi, seguite 12 settimane dopo dalla quinta e ultima dose.
Procedura: terapia adiuvante
Biologico: sargramostim
Altri nomi:
  • Leuchina
Biologico: emocianina patella buco della serratura
Biologico: vaccino autologo con cellule tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria umorale e cellulare
Lasso di tempo: le risposte immunitarie saranno ottenute prima della prima immunizzazione (basale), prima della 5a, 6a, 7a serie di immunizzazione e 2 settimane dopo la somministrazione della 7a serie di immunizzazione. E poi ottenuto annualmente fino alla progressione della malattia
valutare le risposte immunitarie umorali e le risposte immunitarie cellulari al vaccino idiotipico con KLH e adiuvante GM-CSF somministrato a pazienti con linfoma follicolare dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe
le risposte immunitarie saranno ottenute prima della prima immunizzazione (basale), prima della 5a, 6a, 7a serie di immunizzazione e 2 settimane dopo la somministrazione della 7a serie di immunizzazione. E poi ottenuto annualmente fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel quantitativo Bcl-2
Lasso di tempo: 1 anno dopo la valutazione del trapianto e poi annualmente fino alla progressione della malattia
Per valutare i cambiamenti quantitativi di bcl-2 del sangue e del midollo osseo prima e in vari momenti successivi alla serie di vaccini idiotipi.
1 anno dopo la valutazione del trapianto e poi annualmente fino alla progressione della malattia
Sicurezza del vaccino idiotipico
Lasso di tempo: Ad ogni vaccinazione e al completamento dello studio
Valutare la sicurezza del vaccino idiotipico con adiuvante KLH e GM-CSF nel contesto post-trapianto
Ad ogni vaccinazione e al completamento dello studio
Tossicità del vaccino idiotipico
Lasso di tempo: Ad ogni vaccinazione e al completamento dello studio
Valutare la tossicità del vaccino idiotipico con adiuvante KLH e GM-CSF nel contesto post-trapianto
Ad ogni vaccinazione e al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cattleman's Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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