Tratamiento con vacunas después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin
Ensayo piloto para evaluar la respuesta inmunitaria mediante el uso de vacunas idiotípicas después de dosis altas de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas para el linfoma folicular
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas. La terapia con vacunas puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar las respuestas inmunitarias humoral y celular en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular tratados con vacuna idiotípica derivada de linfoma autólogo con hemocianina de lapa californiana más sargramostim (GM-CSF).
- Determinar la seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes en el entorno posterior al trasplante.
- Determinar los cambios en bcl-2 cuantitativa en la sangre y la médula ósea de estos pacientes antes y en varios momentos después de la serie de vacunas idiotípicas.
ESQUEMA: Las vacunas comienzan el día 100 o hasta 6 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes reciben una vacuna idiotípica derivada de un linfoma autólogo más hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SC) el día 1. Sargramostim (GM-CSF) SC se administra los días 1-4. El tratamiento se repite cada 4 semanas por 4 dosis, seguido 12 semanas después por la quinta y última dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin folicular de grado I, II o III comprobado histológicamente que fracasó en la terapia de inducción
- Anteriormente no recibió más de 2 dosis altas de quimioterapia antes del trasplante de células madre hematopoyéticas
Estado mínimo de la enfermedad en el día 100 a 6 meses después del trasplante
- Ganglios linfáticos de menos de 2 centímetros (cm)
- Menos del 20% de afectación de la médula ósea con linfoma
- Remisión completa incierta, definida por una reducción superior al 75 % en el tamaño de la masa previa al trasplante que no representa una enfermedad activa
Muestra de tejido accesible de forma segura mediante biopsia, aspiración con aguja o flebotomía
- Debe tener suficientes células de linfoma circulantes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 19
Estado de rendimiento:
- Karnofsky superior al 70%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3*
- Recuento de CD4+ superior a 200/microlitro* NOTA: *Sin restricciones si la vacuna del estudio se administra 6 meses después del trasplante
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl (a menos que se deba a afectación linfomatosa)
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menos de 2 veces lo normal (a menos que se deba a compromiso linfomatoso)
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efectividad de la terapia con vacunas después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia, seguridad y toxicidad de la terapia con vacunas después de la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin. Las vacunas comienzan el día 100 o hasta 6 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Los participantes reciben una vacuna idiotipo autóloga derivada de linfoma más hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SC) el día 1. Sargramostim (GM-CSF) SC se administra los días 1 a 4. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 dosis, seguidas 12 semanas después por la quinta y última dosis. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta inmune humoral y celular
Periodo de tiempo: las respuestas inmunitarias se obtendrán antes de la primera inmunización (línea de base), antes de la 5ª, 6ª, 7ª serie de inmunización y 2 semanas después de la administración de la 7ª serie de inmunización. Y luego obtenido anualmente hasta la progresión de la enfermedad.
|
evaluar las respuestas inmunitarias humorales y las respuestas inmunitarias celulares a la vacuna idiotípica con KLH y adyuvante GM-CSF administrada a pacientes con linfoma folicular después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre
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las respuestas inmunitarias se obtendrán antes de la primera inmunización (línea de base), antes de la 5ª, 6ª, 7ª serie de inmunización y 2 semanas después de la administración de la 7ª serie de inmunización. Y luego obtenido anualmente hasta la progresión de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Bcl-2 cuantitativo
Periodo de tiempo: 1 año después de la evaluación del trasplante y luego anualmente hasta la progresión de la enfermedad
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Evaluar los cambios en bcl-2 cuantitativo de la sangre y la médula ósea antes y en varios momentos después de la serie de vacunas idiotípicas.
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1 año después de la evaluación del trasplante y luego anualmente hasta la progresión de la enfermedad
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Seguridad de la vacuna idiota
Periodo de tiempo: En cada vacunación y al finalizar el estudio.
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Evaluar la seguridad de la vacuna idiotipo con adyuvante KLH y GM-CSF en el contexto postrasplante
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En cada vacunación y al finalizar el estudio.
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Toxicidad de la vacuna idiota
Periodo de tiempo: En cada vacunación y al finalizar el estudio.
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Evaluar la toxicidad de la vacuna idiotipo con adyuvante KLH y GM-CSF en el contexto postrasplante
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En cada vacunación y al finalizar el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Hemocianina de lapa ojo de cerradura
Otros números de identificación del estudio
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (Otro número de subvención/financiamiento: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Cattleman's Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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