Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

22. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Pilotforsøk for å evaluere immunrespons ved bruk av idiotypevaksiner etter høydosekjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon for follikulært lymfom

RASIONAL: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Vaksinebehandling kan være en effektiv behandling for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den humorale og cellulære immunresponsen hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med autolog lymfom-avledet idiotypevaksine med keyhole limpet hemocyanin pluss sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene etter transplantasjon.
  • Bestem endringene i kvantitativ bcl-2 i blodet og benmargen til disse pasientene før og til forskjellige tider etter serien med idiotype vaksiner.

OVERSIGT: Vaksinasjoner begynner på dag 100 eller opptil 6 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter får autolog lymfomavledet idiotypevaksine pluss keyhole limpet hemocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 doser, fulgt 12 uker senere av den femte og siste dosen.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist grad I, II eller III follikulær non-Hodgkins lymfom som mislyktes i induksjonsterapi
  • Har ikke mottatt mer enn 2 høydose kjemoterapi før hematopoetisk stamcelletransplantasjon

  • Minimal sykdomstilstand på dag 100 til 6 måneder etter transplantasjon

    • Lymfeknuter mindre enn 2 centimeter (cm)
    • Mindre enn 20 % benmargspåvirkning med lymfom
    • Usikker fullstendig remisjon, definert ved mer enn 75 % reduksjon i størrelsen på pre-transplantasjonsmassen som ikke representerer aktiv sykdom

  • Vevsprøve trygt tilgjengelig ved biopsi, nålespirasjon eller flebotomi

    • Må ha tilstrekkelige sirkulerende lymfomceller

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 19

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky mer enn 70 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3*
  • CD4+-tall større enn 200/mikroliter* MERK: *Ingen restriksjoner ved studievaksine administrert 6 måneder etter transplantasjon

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre på grunn av lymfatisk involvering)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn 2 ganger normal (med mindre på grunn av lymfomatøs involvering)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektiviteten av vaksineterapi etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon

Fase II-studie for å studere effektivitet, sikkerhet og toksisitet av vaksinebehandling etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom.

Vaksinasjoner begynner på dag 100 eller opptil 6 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Deltakerne får autolog lymfom-avledet idiotypevaksine pluss keyhole limpet hemocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 doser, fulgt 12 uker senere av den femte og siste dosen.
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Biologisk: sargramostim
Andre navn:
  • Leukin
Biologisk: nøkkelhull limpet hemocyanin
Biologisk: autolog tumorcellevaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med humoral og cellulær immunrespons
Tidsramme: immunresponser vil bli oppnådd før første immunisering (baseline), før 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uker etter administrering av 7. immuniseringsserie. Og deretter oppnådd årlig frem til sykdomsprogresjon
evaluere de humorale immunresponsene og cellulære immunresponsene på idiotype vaksine med KLH og GM-CSF adjuvans gitt til pasienter med follikulær lymfom etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon
immunresponser vil bli oppnådd før første immunisering (baseline), før 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uker etter administrering av 7. immuniseringsserie. Og deretter oppnådd årlig frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvantitativ Bcl-2
Tidsramme: 1 år etter transplantasjonsevaluering og deretter årlig til sykdomsprogresjon
For å evaluere endringer i kvantitativ bcl-2 i blod og benmarg før og på forskjellige tidspunkter etter serien av idiotype vaksiner.
1 år etter transplantasjonsevaluering og deretter årlig til sykdomsprogresjon
Sikkerhet ved idiotypevaksine
Tidsramme: Ved hver vaksinasjon og ved studieavslutning
For å evaluere sikkerheten til idiotype vaksine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantasjonsinnstillingen
Ved hver vaksinasjon og ved studieavslutning
Toksisitet av idiotypevaksine
Tidsramme: Ved hver vaksinasjon og ved studieavslutning
For å evaluere toksisiteten til idiotype vaksine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantasjonsinnstillingen
Ved hver vaksinasjon og ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cattleman's Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere