Vaccinterapi efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom
Pilotförsök för att utvärdera immunsvar med hjälp av idiotypvacciner efter högdoskemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation för follikulärt lymfom
MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller. Vaccinbehandling kan vara en effektiv behandling för non-Hodgkins lymfom.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm det humorala och cellulära immunsvaret hos patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom som behandlats med autologt lymfom-härlett idiotypvaccin med keyhole limpet hemocyanin plus sargramostim (GM-CSF).
- Bestäm säkerheten och toxiciteten för denna regim hos dessa patienter under post-transplantation.
- Bestäm förändringarna i kvantitativ bcl-2 i blod och benmärg hos dessa patienter före och vid olika tidpunkter efter serien av idiotypvacciner.
DISPLAY: Vaccinationer börjar vid dag 100 eller upp till 6 månader efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Patienter får autologt lymfom-härlett idiotypvaccin plus keyhole limpet hemocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreras dag 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 doser, följt 12 veckor senare av den femte och sista dosen.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bevisat follikulärt non-Hodgkins lymfom grad I, II eller III som misslyckades med induktionsterapi
- Har tidigare inte fått mer än 2 högdos kemoterapier före hematopoetisk stamcellstransplantation
Minimalt sjukdomstillstånd dag 100 till 6 månader efter transplantation
- Lymfkörtlar mindre än 2 centimeter (cm)
- Mindre än 20 % benmärgspåverkan med lymfom
- Osäker fullständig remission, definierad av mer än 75 % minskning av storleken på massan före transplantation som inte representerar aktiv sjukdom
Vävnadsprovet säkert tillgängligt genom biopsi, nålspiration eller flebotomi
- Måste ha tillräckliga cirkulerande lymfomceller
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Över 19
Prestationsstatus:
- Karnofsky mer än 70 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3*
- CD4+-antal större än 200/mikroliter* OBS: *Inga restriktioner om studievaccin ges 6 månader efter transplantation
Lever:
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på lymfomatös inblandning)
- Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) och serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än 2 gånger normalt (såvida det inte beror på lymfomatös inblandning)
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektiviteten av vaccinterapi efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation
Fas II-studie för att studera effektivitet, säkerhet och toxicitet av vaccinterapi efter kemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom. Vaccinationer börjar på dag 100 eller upp till 6 månader efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Deltagarna får autologt lymfom-deriverat idiotypvaccin plus keyhole limpet hemocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreras dag 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 doser, följt 12 veckor senare av den femte och sista dosen. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med humoristiskt och cellulärt immunsvar
Tidsram: immunsvar kommer att erhållas före den första immuniseringen (baslinje), före den 5:e, 6:e, 7:e immuniseringsserien och 2 veckor efter administrering av den 7:e immuniseringsserien. Och sedan erhålls årligen tills sjukdomsprogression
|
utvärdera humorala immunsvar och cellulära immunsvar mot idiotypvaccin med KLH och GM-CSF adjuvans som ges till patienter med follikulärt lymfom efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation
|
immunsvar kommer att erhållas före den första immuniseringen (baslinje), före den 5:e, 6:e, 7:e immuniseringsserien och 2 veckor efter administrering av den 7:e immuniseringsserien. Och sedan erhålls årligen tills sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvantitativ Bcl-2
Tidsram: 1 år efter transplantationsutvärdering och sedan årligen tills sjukdomsprogression
|
Att utvärdera förändringar i kvantitativ bcl-2 i blod och benmärg före och vid olika tidpunkter efter serien av idiotypvacciner.
|
1 år efter transplantationsutvärdering och sedan årligen tills sjukdomsprogression
|
|
Säkerhet för idiotypvaccin
Tidsram: Vid varje immunisering och vid avslutad studie
|
För att utvärdera säkerheten för idiotypvaccin med KLH och GM-CSF adjuvans i post-transplantationsmiljön
|
Vid varje immunisering och vid avslutad studie
|
|
Toxicitet av idiotypvaccin
Tidsram: Vid varje immunisering och vid avslutad studie
|
För att utvärdera toxiciteten av idiotypvaccin med KLH och GM-CSF-adjuvans i post-transplantationsmiljön
|
Vid varje immunisering och vid avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cattleman's Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .