- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006478
비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 및 말초 줄기세포 이식 후 백신 요법
여포성 림프종에 대한 고용량 화학요법 및 조혈모세포이식 후 이디오타입 백신을 이용한 면역반응 평가를 위한 파일럿 시험
근거: 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법은 비호지킨 림프종에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식 후 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 키홀 림펫 헤모시아닌 플러스 사르그라모스팀(GM-CSF)이 포함된 자가 림프종 유래 이디오타입 백신으로 치료받은 여포성 비호지킨 림프종 환자의 체액성 및 세포성 면역 반응을 결정합니다.
- 이식 후 설정에서 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
- 일련의 이디오타입 백신을 접종하기 전과 접종한 후 다양한 시기에 이들 환자의 혈액 및 골수에서 양적 bcl-2의 변화를 측정합니다.
개요: 백신 접종은 조혈 줄기 세포 이식 후 100일 또는 최대 6개월에 시작됩니다. 환자는 1일째에 자가 림프종 유래 이디오타입 백신과 키홀 림펫 헤모시아닌 피하 주사(SC)를 받습니다. Sargramostim(GM-CSF) SC는 1-4일에 투여됩니다. 치료는 4회 용량 동안 4주마다 반복되며, 12주 후에 5번째 및 최종 용량이 투여됩니다.
2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
- 유도 요법에 실패한 조직학적으로 입증된 등급 I, II 또는 III 여포성 비호지킨 림프종
- 이전에 조혈모세포이식 전에 2회 이하의 고용량 화학요법을 받은 자
이식 후 100~6개월의 최소 질병 상태
- 2센티미터(cm)보다 작은 림프절
- 20% 미만의 림프종 골수 침범
- 활동성 질병을 나타내지 않는 이식 전 덩어리 크기의 75% 초과 감소로 정의되는 불확실한 완전 관해
생검, 바늘 흡인 또는 정맥 절개로 안전하게 접근할 수 있는 조직 샘플
- 적절한 순환 림프종 세포가 있어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 19세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70% 초과
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 이상*
- CD4+ 수치가 200/마이크로리터 이상* 참고: *이식 후 6개월에 연구 백신을 투여하는 경우 제한 없음
간:
- 2.0mg/dL 미만의 빌리루빈(림프종 관련이 아닌 경우)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 정상의 2배 미만(림프종 침범으로 인한 경우 제외)
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 및 말초줄기세포 이식 후 백신요법의 효과
비호지킨 림프종 환자 치료 시 화학요법 및 말초 줄기세포 이식 후 백신 요법의 효과, 안전성 및 독성을 연구하기 위한 2상 시험입니다. 예방접종은 조혈모세포 이식 후 100일부터 최대 6개월까지 시작됩니다. 참가자들은 1일차에 자가 림프종 유래 특이형 백신과 키홀 림펫 헤모시아닌을 피하 주사(SC)를 받습니다. Sargramostim(GM-CSF) SC는 1~4일에 투여됩니다. 치료는 4주마다 4회 투여로 반복되며, 12주 후에 다섯 번째이자 최종 투여가 이어집니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 및 세포 면역 반응이 있는 참가자 수
기간: 면역 반응은 첫 번째 면역화(기준선) 이전, 5차, 6차, 7차 일련의 면역화 이전 및 7차 일련의 면역화의 투여 2주 후에 얻어질 것이다. 이후 질병이 진행될 때까지 매년 획득
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고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 여포성 림프종 환자에게 제공된 KLH 및 GM-CSF 보조제를 사용하여 이디오타입 백신에 대한 체액성 면역 반응 및 세포성 면역 반응을 평가합니다.
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면역 반응은 첫 번째 면역화(기준선) 이전, 5차, 6차, 7차 일련의 면역화 이전 및 7차 일련의 면역화의 투여 2주 후에 얻어질 것이다. 이후 질병이 진행될 때까지 매년 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 Bcl-2의 변화
기간: 이식 후 1년 평가 후 질병 진행까지 매년
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일련의 이디오타입 백신 이전 및 이후 다양한 시점에서 혈액 및 골수의 정량적 bcl-2 변화를 평가하기 위함.
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이식 후 1년 평가 후 질병 진행까지 매년
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특이형 백신의 안전성
기간: 각 예방접종 시 및 연구 완료 시
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이식 후 설정에서 KLH 및 GM-CSF 보조제를 사용한 이형 백신의 안전성을 평가합니다.
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각 예방접종 시 및 연구 완료 시
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특이형 백신의 독성
기간: 각 예방접종 시 및 연구 완료 시
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이식 후 설정에서 KLH 및 GM-CSF 보조제를 포함하는 이디오타입 백신의 독성을 평가합니다.
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각 예방접종 시 및 연구 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (기타 보조금/기금 번호: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (기타 보조금/기금 번호: Cattleman's Fund)
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