Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

22 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Пилотное испытание для оценки иммунного ответа с использованием идиотипических вакцин после высокодозной химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при фолликулярной лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут вызвать у организма иммунный ответ, направленный на уничтожение раковых клеток. Вакцинотерапия может быть эффективным методом лечения неходжкинской лимфомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите гуморальный и клеточный иммунный ответ у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой, получавших аутологичную идиотипическую вакцину, полученную из лимфомы, с гемоцианином лимфы улитки плюс сарграмостим (GM-CSF).
  • Определите безопасность и токсичность этого режима у этих пациентов в посттрансплантационных условиях.
  • Определите количественные изменения bcl-2 в крови и костном мозге этих больных до и в различные сроки после серии идиотиповакцинаций.

ОПИСАНИЕ: Вакцинация начинается на 100-й день или в течение 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты получают аутологичную идиотипическую вакцину, полученную из лимфомы, плюс гемоцианин лимфы улитки подкожно (п/к) в 1-й день. Сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно вводят в 1-4 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели для 4 доз, а затем через 12 недель пятую и последнюю дозу.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома I, II или III степени, неэффективная индукционная терапия.
  • Ранее получали не более 2 высокодозных курсов химиотерапии перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

  • Минимальное болезненное состояние на 100-й день до 6 месяцев после трансплантации

    • Лимфатические узлы меньше 2 сантиметров (см)
    • Поражение костного мозга лимфомой менее 20%
    • Неопределенная полная ремиссия, определяемая уменьшением более чем на 75% размера предтрансплантационной массы, не свидетельствующей об активном заболевании.

  • Образец ткани безопасно доступен для биопсии, аспирации иглой или флеботомии

    • Должен иметь адекватное количество циркулирующих клеток лимфомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • старше 19

Состояние производительности:

  • Карновский более 70%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3*
  • Число CD4+ более 200/мкл* ПРИМЕЧАНИЕ: * Нет ограничений, если исследуемая вакцина вводится через 6 месяцев после трансплантации.

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл (за исключением лимфоматозного поражения)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) менее чем в 2 раза выше нормы (за исключением лимфоматозного поражения)

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность вакцинотерапии после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток

Исследование фазы II по изучению эффективности, безопасности и токсичности вакцинотерапии после химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.

Вакцинацию начинают на 100-й день или через 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Участники получают аутологичную идиотипическую вакцину, полученную из лимфомы, плюс гемоцианин улитки подкожно (п/к) в первый день. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят п/к в 1-4 дни. Лечение повторяется каждые 4 недели для 4 доз, а через 12 недель - пятая и последняя доза.
Процедура: адъювантная терапия
Биологический: сарграмостим
Другие имена:
  • Лейкин
Биологический: гемоцианин лимфы замочной скважины
Биологический: аутологичная вакцина из опухолевых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гуморальным и клеточным иммунным ответом
Временное ограничение: иммунные ответы будут получены до первой иммунизации (базовый уровень), до 5-й, 6-й, 7-й серий иммунизации и через 2 недели после введения 7-й серии иммунизации. А затем получать ежегодно до прогрессирования заболевания
оценить гуморальный иммунный ответ и клеточный иммунный ответ на идиотипическую вакцину с ГЛГ и адъювантом ГМ-КСФ, вводимую пациентам с фолликулярной лимфомой после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток
иммунные ответы будут получены до первой иммунизации (базовый уровень), до 5-й, 6-й, 7-й серий иммунизации и через 2 недели после введения 7-й серии иммунизации. А затем получать ежегодно до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные изменения Bcl-2
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трансплантации, а затем ежегодно до прогрессирования заболевания
Оценить количественные изменения bcl-2 в крови и костном мозге до и в различные моменты времени после серии идиотипических вакцин.
Оценка через 1 год после трансплантации, а затем ежегодно до прогрессирования заболевания
Безопасность идиотипической вакцины
Временное ограничение: При каждой иммунизации и по завершении исследования
Оценить безопасность идиотипической вакцины с KLH и адъювантом GM-CSF в условиях посттрансплантации.
При каждой иммунизации и по завершении исследования
Токсичность идиотипической вакцины
Временное ограничение: При каждой иммунизации и по завершении исследования
Оценить токсичность идиотипической вакцины с KLH и адъювантом GM-CSF в условиях после трансплантации.
При каждой иммунизации и по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Другой номер гранта/финансирования: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Другой номер гранта/финансирования: Cattleman's Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться