Vacinaterapia após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Ensaio piloto para avaliar a resposta imune usando vacinas idiotípicas após quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas para linfoma folicular
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas. A terapia com vacinas pode ser um tratamento eficaz para o linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia de vacina após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as respostas imunes humoral e celular em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular tratados com vacina idiotípica derivada de linfoma autólogo com hemocianina de lapa mais sargramostim (GM-CSF).
- Determinar a segurança e toxicidade deste regime nestes pacientes no cenário pós-transplante.
- Determine as alterações no bcl-2 quantitativo no sangue e na medula óssea desses pacientes antes e em vários momentos após a série de vacinas idiotípicas.
ESBOÇO: As vacinações começam no dia 100 ou até 6 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes recebem vacina idiotípica derivada de linfoma autólogo mais hemocianina de lapa por via subcutânea (SC) no dia 1. Sargramostim (GM-CSF) SC é administrado nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 doses, seguido 12 semanas depois pela quinta e última dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma não-Hodgkin folicular grau I, II ou III comprovado histologicamente que falhou na terapia de indução
- Anteriormente recebeu não mais do que 2 quimioterapias de alta dose antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas
Estado mínimo da doença no dia 100 a 6 meses após o transplante
- Linfonodos menores que 2 centímetros (cm)
- Menos de 20% de envolvimento da medula óssea com linfoma
- Remissão completa incerta, definida por redução maior que 75% no tamanho da massa pré-transplante não representando doença ativa
Amostra de tecido acessível com segurança por biópsia, aspiração por agulha ou flebotomia
- Deve ter células de linfoma circulantes adequadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 19 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky maior que 70%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3*
- Contagem de CD4+ superior a 200/microlitro* NOTA: *Sem restrições se a vacina do estudo for administrada 6 meses após o transplante
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que devido a envolvimento linfomatoso)
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) inferior a 2 vezes o normal (a menos que devido a envolvimento linfomatoso)
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eficácia da terapia vacinal após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas
Ensaio de fase II para estudar a eficácia, segurança e toxicidade da terapia com vacina após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin. As vacinações começam no dia 100 ou até 6 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os participantes recebem vacina idiotípica derivada de linfoma autólogo mais hemocianina de lapa por via subcutânea (SC) no dia 1. Sargramostim (GM-CSF) SC é administrado nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 4 semanas durante 4 doses, seguido 12 semanas depois pela quinta e última dose. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta imune humoral e celular
Prazo: as respostas imunes serão obtidas antes da primeira imunização (linha de base), antes da 5ª, 6ª, 7ª série de imunização e 2 semanas após a administração da 7ª série de imunização. E então obtido anualmente até a progressão da doença
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avaliar as respostas imunes humoral e celular à vacina idiotípica com adjuvante KLH e GM-CSF administrada a pacientes com linfoma folicular após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco
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as respostas imunes serão obtidas antes da primeira imunização (linha de base), antes da 5ª, 6ª, 7ª série de imunização e 2 semanas após a administração da 7ª série de imunização. E então obtido anualmente até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Bcl-2 Quantitativo
Prazo: Avaliação pós-transplante de 1 ano e depois anualmente até a progressão da doença
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Avaliar as alterações no bcl-2 quantitativo do sangue e da medula óssea antes e em vários momentos após a série de vacinas idiotípicas.
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Avaliação pós-transplante de 1 ano e depois anualmente até a progressão da doença
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Segurança da vacina idiotípica
Prazo: Em cada imunização e na conclusão do estudo
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Avaliar a segurança da vacina idiotípica com adjuvante KLH e GM-CSF no cenário pós-transplante
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Em cada imunização e na conclusão do estudo
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Toxicidade da vacina idiotípica
Prazo: Em cada imunização e na conclusão do estudo
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Avaliar a toxicidade da vacina idiotípica com adjuvante KLH e GM-CSF no cenário pós-transplante
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Em cada imunização e na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (Número de outro subsídio/financiamento: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Cattleman's Fund)
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