化疗和外周干细胞移植后治疗非霍奇金淋巴瘤患者的疫苗疗法
2023年8月22日 更新者：University of Nebraska
滤泡性淋巴瘤大剂量化疗和造血干细胞移植后使用独特型疫苗评估免疫反应的试点试验
理由：由人体癌细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。 疫苗疗法可能是治疗非霍奇金淋巴瘤的有效方法。
目的：II 期试验研究化疗和外周干细胞移植后疫苗疗法在治疗非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的体液和细胞免疫反应，这些患者使用锁孔血蓝蛋白加沙格司亭 (GM-CSF) 的自体淋巴瘤衍生独特型疫苗进行治疗。
- 确定该方案在这些移植后患者中的安全性和毒性。
- 确定这些患者在接种一系列独特型疫苗之前和之后不同时间的血液和骨髓中定量 bcl-2 的变化。
大纲：疫苗接种从造血干细胞移植后第 100 天或最多 6 个月开始。 患者在第 1 天接受自体淋巴瘤衍生的独特型疫苗和锁孔血蓝蛋白皮下注射 (SC)。 Sargramostim (GM-CSF) SC 在第 1-4 天给药。 每 4 周重复治疗 4 剂，12 周后进行第五剂也是最后一剂。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的 I、II 或 III 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤，诱导治疗失败
- 造血干细胞移植前接受过不超过 2 次大剂量化疗
移植后第 100 天至 6 个月时的最小疾病状态
- 小于 2 厘米 (cm) 的淋巴结
- 小于 20% 的淋巴瘤骨髓受累
- 不确定的完全缓解，定义为移植前肿块缩小超过 75%，不代表活动性疾病
可通过活检、针吸或静脉切开术安全获取组织样本
- 必须有足够的循环淋巴瘤细胞
患者特征：
年龄：
- 19岁以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基大于 70%
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 见疾病特征
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3*
- CD4+ 计数大于 200/微升* 注：*如果在移植后 6 个月接种研究疫苗则无限制
肝脏：
- 胆红素低于 2.0 mg/dL（除非由于淋巴瘤受累）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 低于正常值的 2 倍（除非由于淋巴瘤受累）
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 见疾病特征
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗和外周干细胞移植后疫苗治疗的有效性
II 期试验研究化疗和外周干细胞移植后疫苗治疗治疗非霍奇金淋巴瘤患者的有效性、安全性和毒性。 疫苗接种从造血干细胞移植后第 100 天或最长 6 个月开始。 参与者在第一天接受自体淋巴瘤衍生独特型疫苗加匙孔血蓝蛋白皮下注射 (SC)。 沙格莫司亭 (GM-CSF) SC 在第 1-4 天施用。 每 4 周重复治疗 4 剂，12 周后进行第五剂，即最后一剂。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有体液和细胞免疫反应的参与者人数
大体时间：免疫应答将在第一次免疫（基线）之前、第 5、6、7 系列免疫之前和第 7 系列免疫后 2 周内获得。然后每年获得一次，直到疾病进展
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评估高剂量化疗和自体干细胞移植后滤泡性淋巴瘤患者对 KLH 和 GM-CSF 佐剂独特型疫苗的体液免疫反应和细胞免疫反应
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免疫应答将在第一次免疫（基线）之前、第 5、6、7 系列免疫之前和第 7 系列免疫后 2 周内获得。然后每年获得一次，直到疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量 Bcl-2 的变化
大体时间：移植后 1 年评估，然后每年评估一次直至疾病进展
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评估在一系列独特型疫苗之前和之后的不同时间点血液和骨髓中定量 bcl-2 的变化。
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移植后 1 年评估，然后每年评估一次直至疾病进展
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独特型疫苗的安全性
大体时间：每次免疫接种和研究完成时
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评估移植后使用 KLH 和 GM-CSF 佐剂的独特型疫苗的安全性
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每次免疫接种和研究完成时
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独特型疫苗的毒性
大体时间：每次免疫接种和研究完成时
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评估移植后环境中含有 KLH 和 GM-CSF 佐剂的独特型疫苗的毒性
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每次免疫接种和研究完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julie M Vose, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年10月11日
初级完成 (实际的)
2008年4月3日
研究完成 (实际的)
2008年4月3日
研究注册日期
首次提交
2000年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计的)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (其他赠款/资助编号：Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (其他赠款/资助编号：Cattleman's Fund)
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