Vaccination après chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien
Essai pilote pour évaluer la réponse immunitaire à l'aide de vaccins idiotypiques après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome folliculaire
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. La thérapie vaccinale peut être un traitement efficace pour le lymphome non hodgkinien.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale après la chimiothérapie et la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les réponses immunitaires humorales et cellulaires chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien traités avec un vaccin idiotypique dérivé d'un lymphome autologue avec de l'hémocyanine de patelle plus sargramostime (GM-CSF).
- Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients dans le contexte post-transplantation.
- Déterminer les changements quantitatifs de bcl-2 dans le sang et la moelle osseuse de ces patients avant et à divers moments après la série de vaccins idiotypes.
APERÇU : Les vaccinations commencent au jour 100 ou jusqu'à 6 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients reçoivent un vaccin idiotypique dérivé d'un lymphome autologue plus de l'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Sargramostim (GM-CSF) SC est administré les jours 1 à 4. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 4 doses, suivies 12 semaines plus tard par la cinquième et dernière dose.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lymphome folliculaire non hodgkinien de grade I, II ou III prouvé histologiquement ayant échoué au traitement d'induction
- N'a pas reçu plus de 2 chimiothérapies à haute dose avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
État pathologique minimal au jour 100 à 6 mois après la transplantation
- Ganglions lymphatiques de moins de 2 centimètres (cm)
- Moins de 20 % d'atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome
- Rémission complète incertaine, définie par une réduction supérieure à 75 % de la taille de la masse pré-transplantation ne représentant pas la maladie active
Échantillon de tissu accessible en toute sécurité par biopsie, aspiration à l'aiguille ou phlébotomie
- Doit avoir des cellules de lymphome circulantes adéquates
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 19 ans
Statut de performance:
- Karnofsky supérieur à 70 %
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3*
- Numération des CD4+ supérieure à 200/microlitre* REMARQUE : *Aucune restriction si le vaccin à l'étude est administré 6 mois après la transplantation
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf en cas d'atteinte lymphomateuse)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieures à 2 fois la normale (sauf en cas d'atteinte lymphomateuse)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efficacité de la thérapie vaccinale après une chimiothérapie et une transplantation de cellules souches périphériques
Essai de phase II pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la toxicité de la thérapie vaccinale après une chimiothérapie et une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien. Les vaccinations commencent au jour 100 ou jusqu’à 6 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les participants reçoivent un vaccin idiotype autologue dérivé du lymphome ainsi que de l'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Sargramostim (GM-CSF) SC est administré les jours 1 à 4. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 4 doses, suivies 12 semaines plus tard par la cinquième et dernière dose. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse immunitaire humorale et cellulaire
Délai: les réponses immunitaires seront obtenues avant la première immunisation (ligne de base), avant les 5e, 6e et 7e séries d'immunisation et 2 semaines après l'administration de la 7e série d'immunisation. Et ensuite obtenu annuellement jusqu'à progression de la maladie
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évaluer les réponses immunitaires humorales et les réponses immunitaires cellulaires au vaccin idiotype avec adjuvant KLH et GM-CSF administré aux patients atteints de lymphome folliculaire après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues
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les réponses immunitaires seront obtenues avant la première immunisation (ligne de base), avant les 5e, 6e et 7e séries d'immunisation et 2 semaines après l'administration de la 7e série d'immunisation. Et ensuite obtenu annuellement jusqu'à progression de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements quantitatifs Bcl-2
Délai: Évaluation post-greffe 1 an puis annuellement jusqu'à progression de la maladie
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Évaluer les changements quantitatifs de bcl-2 du sang et de la moelle osseuse avant et à divers moments après la série de vaccins idiotypes.
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Évaluation post-greffe 1 an puis annuellement jusqu'à progression de la maladie
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Sécurité du vaccin idiotype
Délai: À chaque vaccination et à la fin de l'étude
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Évaluer la sécurité du vaccin idiotype avec l'adjuvant KLH et GM-CSF dans le contexte post-transplantation
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À chaque vaccination et à la fin de l'étude
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Toxicité du vaccin idiotype
Délai: À chaque vaccination et à la fin de l'étude
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Évaluer la toxicité du vaccin idiotype avec l'adjuvant KLH et GM-CSF dans le contexte post-transplantation
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À chaque vaccination et à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Sargramostim
- Hémocyanine de patelle en trou de serrure
Autres numéros d'identification d'étude
- 0260-00-FB
- GENITOPE-IND-8294 (Autre subvention/numéro de financement: Genitope Corporation)
- 37-7109-2007-001 (Autre subvention/numéro de financement: Cattleman's Fund)
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