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Impftherapie nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

22. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pilotversuch zur Bewertung der Immunantwort unter Verwendung von Idiotyp-Impfstoffen nach Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei follikulärem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Eine Impftherapie kann eine wirksame Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die humoralen und zellulären Immunantworten bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit einem autologen Lymphom-abgeleiteten Idiotyp-Impfstoff mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin plus Sargramostim (GM-CSF) behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten in der Posttransplantationsumgebung.
  • Bestimmen Sie die Veränderungen des quantitativen bcl-2 im Blut und Knochenmark dieser Patienten vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Reihe von Idiotyp-Impfstoffen.

ÜBERBLICK: Die Impfungen beginnen am 100. Tag oder bis zu 6 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Die Patienten erhalten an Tag 1 einen autologen Lymphom-abgeleiteten Idiotyp-Impfstoff plus Keyhole-Limpet-Hämocyanin subkutan (SC). Sargramostim (GM-CSF) SC wird an den Tagen 1-4 verabreicht. Die Behandlung wird alle 4 Wochen mit 4 Dosen wiederholt, gefolgt von der fünften und letzten Dosis 12 Wochen später.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Grad I, II oder III, bei dem die Induktionstherapie fehlgeschlagen ist
  • Vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation nicht mehr als 2 Hochdosis-Chemotherapien erhalten

  • Minimaler Krankheitszustand am Tag 100 bis 6 Monate nach der Transplantation

    • Lymphknoten kleiner als 2 Zentimeter (cm)
    • Weniger als 20 % Knochenmarkbeteiligung bei Lymphomen
    • Unsichere vollständige Remission, definiert durch eine Verringerung der Größe der Masse vor der Transplantation um mehr als 75 %, die keine aktive Erkrankung darstellt

  • Gewebeprobe sicher zugänglich durch Biopsie, Nadelaspiration oder Phlebotomie

    • Es müssen ausreichend zirkulierende Lymphomzellen vorhanden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 19

Performanz Status:

  • Karnofsky größer als 70 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3*
  • CD4+-Zahl größer als 200/Mikroliter* HINWEIS: *Keine Einschränkungen, wenn der Studienimpfstoff 6 Monate nach der Transplantation verabreicht wird

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL (außer bei lymphomatöser Beteiligung)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als 2-mal so hoch wie normal (außer aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit der Impftherapie nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Toxizität der Impfstofftherapie nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Die Impfungen beginnen am Tag 100 oder bis zu 6 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einen autologen Lymphom-Idiotyp-Impfstoff plus Hämocyanin der Schlüssellochnapfschnecke subkutan (SC). Sargramostim (GM-CSF) SC wird an den Tagen 1–4 verabreicht. Die Behandlung wird alle 4 Wochen mit 4 Dosen wiederholt, 12 Wochen später folgt die fünfte und letzte Dosis.
Verfahren: adjuvante Therapie
Biologisch: sargramostim
Andere Namen:
  • Leukin
Biologisch: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Biologisch: autologer Tumorzellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit humoraler und zellulärer Immunantwort
Zeitfenster: Immunantworten werden vor der ersten Immunisierung (Basislinie), vor der 5., 6., 7. Immunisierungsserie und 2 Wochen nach Verabreichung der 7. Immunisierungsserie erhalten. Und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit erhalten
Bewertung der humoralen Immunantworten und zellulären Immunantworten auf Idiotyp-Impfstoff mit KLH und GM-CSF-Adjuvans, der Patienten mit follikulärem Lymphom nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation verabreicht wird
Immunantworten werden vor der ersten Immunisierung (Basislinie), vor der 5., 6., 7. Immunisierungsserie und 2 Wochen nach Verabreichung der 7. Immunisierungsserie erhalten. Und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des quantitativen Bcl-2
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantationsbewertung und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertung der quantitativen bcl-2-Veränderungen im Blut und Knochenmark vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Reihe von Idiotyp-Impfstoffen.
1 Jahr nach der Transplantationsbewertung und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sicherheit des Idiotyp-Impfstoffs
Zeitfenster: Bei jeder Impfung und bei Studienabschluss
Bewertung der Sicherheit des Idiotyp-Impfstoffs mit KLH und GM-CSF-Adjuvans nach der Transplantation
Bei jeder Impfung und bei Studienabschluss
Toxizität des Idiotyp-Impfstoffs
Zeitfenster: Bei jeder Impfung und bei Studienabschluss
Bewertung der Toxizität des Idiotyp-Impfstoffs mit KLH und GM-CSF-Adjuvans nach der Transplantation
Bei jeder Impfung und bei Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cattleman's Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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