Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

22. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní zkouška k vyhodnocení imunitní odpovědi pomocí idiotypových vakcín po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro folikulární lymfom

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Vakcinační terapie může být účinnou léčbou non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vakcinační terapie po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte humorální a buněčnou imunitní odpověď u pacientů s folikulárním non-Hodgkinským lymfomem léčených idiotypovou vakcínou odvozenou od autologního lymfomu s hemocyaninem přílipky plus sargramostim (GM-CSF).
  • Stanovte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů po transplantaci.
  • Určete změny kvantitativního bcl-2 v krvi a kostní dřeni těchto pacientů před a v různých časech po sérii idiotypových vakcín.

PŘEHLED: Očkování začíná 100. den nebo až 6 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Pacienti dostávají 1. den subkutánně (SC) idiotypovou vakcínu pocházející z autologního lymfomu plus hemocyanin přílipky. Sargramostim (GM-CSF) SC se podává ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každé 4 týdny pro 4 dávky, po 12 týdnech následuje pátá a poslední dávka.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný folikulární non-Hodgkinův lymfom I., II. nebo III. stupně, u kterého selhala indukční léčba
  • Před transplantací hematopoetických kmenových buněk dostával ne více než 2 vysoké dávky chemoterapie

  • Minimální chorobný stav v den 100 až 6 měsíců po transplantaci

    • Lymfatické uzliny menší než 2 centimetry (cm)
    • Méně než 20 % postižení kostní dřeně lymfomem
    • Nejistá kompletní remise, definovaná více než 75% snížením velikosti předtransplantační hmoty, která nepředstavuje aktivní onemocnění

  • Vzorek tkáně bezpečně dostupný biopsií, aspirací jehlou nebo flebotomií

    • Musí mít dostatek cirkulujících lymfomových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nad 19

Stav výkonu:

  • Karnofského větší než 70 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3*
  • Počet CD4+ vyšší než 200/mikrolitr* POZNÁMKA: *Žádná omezení, pokud se studijní vakcína podává 6 měsíců po transplantaci

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl (pokud není způsoben lymfomatózním postižením)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) méně než 2krát normální (pokud není způsobeno lymfomatózním postižením)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost vakcinační terapie po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk

Studie fáze II ke studiu účinnosti, bezpečnosti a toxicity vakcinační terapie po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom.

Očkování začíná 100. den nebo až 6 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Účastníci dostanou 1. den subkutánně (SC) autologní idiotypovou vakcínu pocházející z lymfomu plus hemocyanin přílipky. Sargramostim (GM-CSF) SC se podává ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každé 4 týdny pro 4 dávky, po 12 týdnech následuje pátá a poslední dávka.
Postup: adjuvantní terapie
Biologický: sargramostim
Ostatní jména:
  • Leukine
Biologický: keyhole limpet hemocyanin
Biologický: autologní vakcína proti nádorovým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s humornou a buněčnou imunitní reakcí
Časové okno: imunitní odpovědi budou získány před první imunizací (základní linie), před 5., 6., 7. sérií imunizace a 2 týdny po podání 7. série imunizace. A pak se získávají každoročně až do progrese onemocnění
hodnotit humorální imunitní odpovědi a buněčné imunitní odpovědi na idiotypovou vakcínu s KLH a GM-CSF adjuvans podanou pacientům s folikulárním lymfomem po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
imunitní odpovědi budou získány před první imunizací (základní linie), před 5., 6., 7. sérií imunizace a 2 týdny po podání 7. série imunizace. A pak se získávají každoročně až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvantitativním Bcl-2
Časové okno: 1 rok po vyhodnocení transplantace a poté každoročně až do progrese onemocnění
Vyhodnotit změny v kvantitativních bcl-2 v krvi a kostní dřeni před a v různých časových bodech po sérii idiotypových vakcín.
1 rok po vyhodnocení transplantace a poté každoročně až do progrese onemocnění
Bezpečnost idiotypové vakcíny
Časové okno: Při každé imunizaci a při dokončení studie
Vyhodnotit bezpečnost idiotypové vakcíny s KLH a GM-CSF adjuvans v potransplantačních podmínkách
Při každé imunizaci a při dokončení studie
Toxicita idiotypové vakcíny
Časové okno: Při každé imunizaci a při dokončení studie
Vyhodnotit toxicitu idiotypové vakcíny s KLH a GM-CSF adjuvans v potransplantačních podmínkách
Při každé imunizaci a při dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Jiné číslo grantu/financování: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Jiné číslo grantu/financování: Cattleman's Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit