肺に転移した腎がん患者の治療におけるサルグラモスチム
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
肺への転移性腎細胞癌の治療におけるエアロゾル化GM-CSFの第II相試験
理論的根拠: サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、肺に転移した腎がん患者の有効な治療法となる可能性があります。
目的: 肺に転移した腎がん患者の治療におけるサルグラモスチムの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- エアロゾル化サルグラモスチム (GM-CSF) で治療された肺への転移性腎細胞がん患者の 4 か月無増悪生存率と全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- ナチュラル キラー細胞の細胞毒性、および T 細胞、B 細胞、樹状細胞の活性化マーカーの観点から、このレジメンの免疫調節効果を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1日目から7日目および14日目から21日目に、1日2回10分から15分かけてネブライザーによってエアロゾル化されたサルグラモスチム(GM-CSF)を受け取る。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は疾患の進行を追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 21 から 48 人の患者が、この研究のために 7 か月から 20 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Central Plains Clinic, Ltd.
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された転移性腎細胞癌で、治癒の可能性がある、または平均余命を延ばすことができる既知の標準治療法が存在しない（例：手術）
肺の測定可能な転移性疾患
- 従来の技術により少なくとも 20 mm の一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある
- 治療を必要とする中枢神経系転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
- 8.0 g/dLを超えるヘモグロビン
肝臓
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- ASTがULNの3倍以下
腎臓
- クレアチニンがULNの2.5倍以下
肺
- -グレード3以上の喀血なし
- 積極的な治療で反応性気道疾患がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- -基底細胞皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の転移性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の免疫療法から2週間以上
- -他の以前の生物学的療法から2週間以上
化学療法
- 以前の化学療法から 3 週間以上 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間)
内分泌療法
- 以前のコルチコステロイドから2週間以上
- 同時全身グルココルチコイドなし
放射線治療
- -以前の放射線療法から2週間以上
- -放射線照射野の総肺容積の10％を超える以前の放射線療法はありません
他の
- 以前の気管支拡張薬から少なくとも 4 週間
- 併用免疫抑制剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エアロゾル化サルグラモスチム
患者は、1日目から7日目および14日目から21日目に、1日2回10分から15分かけてネブライザーによってエアロゾル化されたサルグラモスチム(GM-CSF)を受け取る。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 患者は疾患の進行を追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 か月の無増悪生存率を決定する
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 か月の全生存率を決定する
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。