Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарграмостим в лечении пациентов с раком почки, который распространился на легкие

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II аэрозольного ГМ-КСФ при лечении метастатической почечно-клеточной карциномы в легкие

ОБОСНОВАНИЕ: колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут быть эффективным средством лечения пациентов с раком почки, распространившимся на легкие.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности сарграмостима при лечении пациентов с раком почки, который распространился на легкие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите 4-месячную выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в легкие, получавших аэрозольный сарграмостим (GM-CSF).
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите иммуномодулирующие эффекты этого режима с точки зрения цитотоксичности естественных клеток-киллеров и маркеров активации Т-клеток, В-клеток и дендритных клеток.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают аэрозольный сарграмостим (GM-CSF) через небулайзер в течение 10-15 минут два раза в день в дни 1-7 и 14-21. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают по мере прогрессирования заболевания, а затем каждые 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 7-20 месяцев для этого исследования будет набрано от 21 до 48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак, для которого не существует известного стандартного лечения, которое является потенциально излечивающим или способным увеличить продолжительность жизни (например, хирургическое вмешательство)

  • Поддающееся измерению метастатическое заболевание в легких

    • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение размером не менее 20 мм с помощью обычных методов.
  • Отсутствие метастазов в ЦНС, требующих лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 8,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Легочный

  • Отсутствие кровохарканья 3 степени и выше
  • Отсутствие реактивного заболевания дыхательных путей при активной терапии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других метастатических злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 2 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Более 2 недель после предыдущей биологической терапии

Химиотерапия

  • Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)

Эндокринная терапия

  • Более 2 недель с момента предшествующего применения кортикостероидов
  • Отсутствие одновременных системных глюкокортикоидов

Лучевая терапия

  • Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 10% от общего объема легких в поле облучения

Другой

  • Не менее 4 недель после приема бронхолитиков
  • Нет одновременных иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аэрозольный сарграмостим

Пациенты получают аэрозольный сарграмостим (GM-CSF) через небулайзер в течение 10-15 минут два раза в день в дни 1-7 и 14-21. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают по мере прогрессирования заболевания, а затем каждые 3 мес.
Биологический: сарграмостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить 4-месячную выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить 4-месячную общую выживаемость
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться