Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim til behandling af patienter med nyrekræft, der har spredt sig til lungen

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af aerosoliseret GM-CSF til behandling af metastatisk nyrecellekarcinom til lungen

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod og kan være en effektiv behandling for patienter med nyrekræft, der har spredt sig til lungen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sargramostim til behandling af patienter, der har nyrekræft, der har spredt sig til lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom til lungen behandlet med aerosoliseret sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem de immunmodulerende virkninger af dette regime i form af naturlige dræbercellers cytotoksicitet og T-celle-, B-celle- og dendritiske celleaktiveringsmarkører.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne modtager aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) med forstøver over 10-15 minutter to gange dagligt på dag 1-7 og 14-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for sygdomsprogression og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecarcinom, for hvilket der ikke eksisterer nogen kendt standardbehandling, der er potentielt helbredende eller i stand til at forlænge den forventede levetid (f.eks. kirurgi)

  • Målbar metastatisk sygdom i lungen

    • Mindst én endimensionelt målbar læsion på mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
  • Ingen CNS-metastaser, der kræver behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke højere end 2,5 gange ULN

Pulmonal

  • Ingen hæmoptyse af grad 3 eller højere
  • Ingen reaktiv luftvejssygdom ved aktiv terapi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden metastatisk malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 2 uger siden anden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske glukokortikoider

Strålebehandling

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 10 % af det samlede lungevolumen i strålefeltet

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere bronkodialatorer
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aerosoliseret sargramostim

Patienterne modtager aerosoliseret sargramostim (GM-CSF) med forstøver over 10-15 minutter to gange dagligt på dag 1-7 og 14-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for sygdomsprogression og derefter hver 3. måned.
Biologisk: sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den 4-måneders samlede overlevelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner