Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sargramostim bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid naar de longen

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van aerosolized GM-CSF bij de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom naar de longen

RATIONALE: Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen een effectieve behandeling zijn voor patiënten met nierkanker die is uitgezaaid naar de longen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van sargramostim te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid naar de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 4 maanden en het totale overlevingspercentage bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom naar de longen die zijn behandeld met aerosolized sargramostim (GM-CSF).
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de immunomodulerende effecten van dit regime in termen van cytotoxiciteit van natuurlijke killercellen en markeringen voor activering van T-cellen, B-cellen en dendritische cellen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dagen 1-7 en 14-21 tweemaal daags sargramostim (GM-CSF) via een vernevelaar gedurende 10-15 minuten. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd op ziekteprogressie en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-48 patiënten binnen 7-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom waarvoor geen bekende standaardtherapie bestaat die potentieel curatief is of de levensverwachting kan verlengen (bijv. Chirurgie)

  • Meetbare uitgezaaide ziekte in de long

    • Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie van ten minste 20 mm met conventionele technieken
  • Geen CZS-metastasen die behandeling behoeven

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2,5 keer ULN

long

  • Geen bloedspuwing van graad 3 of hoger
  • Geen reactieve luchtwegaandoening bij actieve therapie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere uitgezaaide maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Meer dan 2 weken sinds andere eerdere biologische therapie

Chemotherapie

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)

Endocriene therapie

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige systemische glucocorticoïden

Radiotherapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 10% van het totale longvolume in het bestralingsveld

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere bronchusverwijders
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aërosol sargramostim

Patiënten krijgen op dagen 1-7 en 14-21 tweemaal daags sargramostim (GM-CSF) via een vernevelaar gedurende 10-15 minuten. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd op ziekteprogressie en daarna elke 3 maanden.
Biologisch: sargramostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het progressievrije overlevingspercentage van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het totale overlevingspercentage van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren