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Sargramostim dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé aux poumons

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur le GM-CSF en aérosol dans le traitement du carcinome à cellules rénales métastatique au poumon

JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostime peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent constituer un traitement efficace pour les patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé aux poumons.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du sargramostim dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé aux poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 4 mois et le taux de survie global chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique au poumon traité avec du sargramostim en aérosol (GM-CSF).
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les effets immunomodulateurs de ce régime en termes de cytotoxicité des cellules tueuses naturelles et de marqueurs d'activation des cellules T, des cellules B et des cellules dendritiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sargramostim en aérosol (GM-CSF) par nébuliseur pendant 10 à 15 minutes deux fois par jour les jours 1 à 7 et 14 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la progression de la maladie, puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 7 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales métastatique histologiquement confirmé pour lequel il n'existe aucun traitement standard connu potentiellement curatif ou capable de prolonger l'espérance de vie (par exemple, chirurgie)

  • Maladie métastatique mesurable dans le poumon

    • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles
  • Aucune métastase du SNC nécessitant un traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 3 fois LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Pulmonaire

  • Pas d'hémoptysie de grade 3 ou plus
  • Aucune maladie réactive des voies respiratoires sous traitement actif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne métastatique au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 2 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Plus de 2 semaines depuis un autre traitement biologique antérieur

Chimiothérapie

  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de glucocorticoïdes systémiques concomitants

Radiothérapie

  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure à plus de 10 % du volume pulmonaire total dans le champ de rayonnement

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis les bronchodilatateurs précédents
  • Aucun agent immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sargramostim en aérosol

Les patients reçoivent du sargramostim en aérosol (GM-CSF) par nébuliseur pendant 10 à 15 minutes deux fois par jour les jours 1 à 7 et 14 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la progression de la maladie, puis tous les 3 mois par la suite.
Biologique: sargramostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de survie sans progression à 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de survie global à 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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