Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do płuc

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II aerozolu GM-CSF w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego do płuc

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do płuc.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności sargramostymu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie 4-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby oraz przeżycia całkowitego u chorych na przerzutowego raka nerki do płuc leczonych sargramostymem w aerozolu (GM-CSF).
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ efekty immunomodulacyjne tego schematu pod względem cytotoksyczności komórek NK oraz markerów aktywacji komórek T, komórek B i komórek dendrytycznych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują sargramostim w aerozolu (GM-CSF) przez nebulizator przez 10-15 minut dwa razy dziennie w dniach 1-7 i 14-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się pod kątem postępu choroby, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-48 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy z przerzutami, dla którego nie istnieje znana standardowa terapia, która mogłaby potencjalnie wyleczyć lub wydłużyć oczekiwaną długość życia (np. zabieg chirurgiczny)

  • Mierzalna choroba przerzutowa w płucach

    • Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana o wielkości co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
  • Brak przerzutów do OUN wymagających leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN

Płucny

  • Brak krwioplucia stopnia 3 lub wyższego
  • Brak reaktywnej choroby dróg oddechowych podczas aktywnej terapii

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z przerzutami w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 2 tygodnie od innej wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Więcej niż 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 10% całkowitej objętości płuc w polu promieniowania

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków rozszerzających oskrzela
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sargramostym w aerozolu

Pacjenci otrzymują sargramostim w aerozolu (GM-CSF) przez nebulizator przez 10-15 minut dwa razy dziennie w dniach 1-7 i 14-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się pod kątem postępu choroby, a następnie co 3 miesiące.
Biologiczny: sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ 4-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ 4-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj