Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoihin levinnyt munuaissyöpä
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus aerosolisoidusta GM-CSF:stä metastasoituneen munuaissolusyövän hoidossa keuhkoihin
PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja olla tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on keuhkoihin levinnyt munuaissyöpä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoihin levinnyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisprosentti potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä keuhkoihin ja joita hoidetaan aerosolisoidulla sargramostiimilla (GM-CSF).
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman immunomoduloivat vaikutukset luonnollisten tappajasolujen sytotoksisuuden sekä T-solu-, B-solu- ja dendriittisoluaktivaatiomarkkereiden suhteen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat aerosoloitua sargramostiimia (GM-CSF) sumuttimella 10-15 minuutin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 14-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan taudin etenemisen varalta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7-20 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Central Plains Clinic, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissyöpä, jolle ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa, joka olisi mahdollisesti parantava tai joka voisi pidentää elinikää (esim.
Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus keuhkoissa
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Ei hoitoa vaativia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,5 kertaa ULN
Keuhkosyöpä
- Ei 3. asteen tai sitä korkeampaa hemoptyysiä
- Ei reaktiivista hengitystiesairauksia aktiivisessa hoidossa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muita metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 2 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Yli 2 viikkoa muusta aikaisemmasta biologisesta hoidosta
Kemoterapia
- Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden kohdalla)
Endokriininen terapia
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia systeemisiä glukokortikoideja
Sädehoito
- Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 10 %:lle keuhkojen kokonaistilavuudesta säteilykentällä
muu
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerosolisoitu sargramostim
Potilaat saavat aerosoloitua sargramostiimia (GM-CSF) sumuttimella 10-15 minuutin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 14-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan taudin etenemisen varalta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä 4 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N9953
- CDR0000068314 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .