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폐로 전이된 신장암 환자를 치료하는 Sargramostim

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

폐에 대한 전이성 신장 세포 암종의 치료에서 에어로졸화된 GM-CSF의 II상 연구

근거: sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 폐로 전이된 신장암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 폐로 전이된 신장암 환자 치료에서 sargramostim의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 에어로졸화 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 치료받은 폐에 대한 전이성 신장 세포 암종 환자의 4개월 무진행 생존율과 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 자연 살해 세포 세포 독성, T 세포, B 세포 및 수지상 세포 활성화 마커 측면에서 이 요법의 면역 조절 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-7일 및 14-21일에 매일 2회 10-15분에 걸쳐 분무기로 에어로졸화된 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 질병 진행을 추적하고 그 후 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 21-48명의 환자가 7-20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 연장할 수 있는 알려진 표준 요법(예: 수술)이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종

  • 폐의 측정 가능한 전이성 질환

    • 통상적인 기술에 의해 최소 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 치료가 필요한 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 12주

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 초과

간

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하

신장

  • ULN의 2.5배 이하인 크레아티닌

폐

  • 3등급 이상의 객혈 없음
  • 활성 요법에서 반응성 기도 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 기저세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 전이성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 면역 요법 이후 2주 이상
  • 이전의 다른 생물학적 요법 이후 2주 이상

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 3주 이상(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)

내분비 요법

  • 이전 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상
  • 동시 전신성 글루코코르티코이드 없음

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 2주 이상
  • 방사선 분야에서 총 폐 용적의 10%를 초과하는 사전 방사선 치료 없음

다른

  • 이전 기관지확장제 복용 후 최소 4주
  • 동시 면역 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로졸화된 사르그라모스팀

환자는 1-7일 및 14-21일에 매일 2회 10-15분에 걸쳐 분무기로 에어로졸화된 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 질병 진행을 추적하고 그 후 3개월마다 추적합니다.
생물학적: 사르그라모스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4개월 무진행 생존율 결정
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4개월 전체 생존율 결정
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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