Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sargramostim vid behandling av patienter med njurcancer som har spridit sig till lungan

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av aerosoliserat GM-CSF vid behandling av metastaserande njurcellscancer i lungan

MOTIVERING: Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan vara en effektiv behandling för patienter med njurcancer som har spridit sig till lungan.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av sargramostim vid behandling av patienter som har njurcancer som har spridit sig till lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den 4-månaders progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande njurcellscancer i lungan som behandlats med aerosoliserat sargramostim (GM-CSF).
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm de immunmodulerande effekterna av denna regim i termer av naturliga mördarcellers cytotoxicitet och T-cells-, B-cells- och dendritiska cellaktiveringsmarkörer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får aerosoliserat sargramostim (GM-CSF) med nebulisator under 10-15 minuter två gånger dagligen dag 1-7 och 14-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för sjukdomsprogression och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 21-48 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 7-20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer för vilket ingen känd standardterapi som är potentiellt botande eller kan förlänga livslängden existerar (t.ex. kirurgi)

  • Mätbar metastaserande sjukdom i lungan

    • Minst en endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker
  • Inga CNS-metastaser som kräver behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 8,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 3 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 2,5 gånger ULN

Lung

  • Ingen hemoptys av grad 3 eller högre
  • Ingen reaktiv luftvägssjukdom vid aktiv terapi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan metastaserande malignitet under de senaste 3 åren förutom basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Mer än 2 veckor sedan annan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider
  • Inga samtidiga systemiska glukokortikoider

Strålbehandling

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 10 % av den totala lungvolymen i strålningsfältet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare bronkodialatorer
  • Inga samtidiga immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aerosoliserad sargramostim

Patienterna får aerosoliserat sargramostim (GM-CSF) med nebulisator under 10-15 minuter två gånger dagligen dag 1-7 och 14-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för sjukdomsprogression och därefter var tredje månad.
Biologisk: sargramostim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den 4-månaders progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den 4-månaders totala överlevnaden
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2004

Första postat (Uppskatta)

29 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera