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Sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro del rene che si è diffuso al polmone

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sul GM-CSF aerosol nel trattamento del carcinoma renale metastatico al polmone

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono essere un trattamento efficace per i pazienti con cancro del rene che si è diffuso al polmone.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia del sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro del rene che si è diffuso al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi e il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico al polmone trattati con sargramostim aerosol (GM-CSF).
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti immunomodulatori di questo regime in termini di citotossicità delle cellule killer naturali e marcatori di attivazione delle cellule T, B e delle cellule dendritiche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sargramostim aerosol (GM-CSF) mediante nebulizzatore per 10-15 minuti due volte al giorno nei giorni 1-7 e 14-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti per la progressione della malattia e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-48 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente per il quale non esiste alcuna terapia standard nota che sia potenzialmente curativa o in grado di prolungare l'aspettativa di vita (ad esempio, chirurgia)

  • Malattia metastatica misurabile nel polmone

    • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile di almeno 20 mm con tecniche convenzionali
  • Nessuna metastasi del SNC che richieda trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,5 volte ULN

Polmonare

  • Nessuna emottisi di grado 3 o superiore
  • Nessuna malattia reattiva delle vie aeree in terapia attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno metastatico negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 2 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Più di 2 settimane dall'altra precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree)

Terapia endocrina

  • Più di 2 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Nessun glucocorticoidi sistemici concomitanti

Radioterapia

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 10% del volume polmonare totale nel campo di radiazione

Altro

  • Almeno 4 settimane da precedenti broncodilatatori
  • Nessun agente immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sargramostim aerosol

I pazienti ricevono sargramostim aerosol (GM-CSF) mediante nebulizzatore per 10-15 minuti due volte al giorno nei giorni 1-7 e 14-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti per la progressione della malattia e successivamente ogni 3 mesi.
Biologico: sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di sopravvivenza globale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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