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Sargramostim no tratamento de pacientes com câncer renal que se espalhou para o pulmão

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de GM-CSF em aerossol no tratamento de carcinoma de células renais metastático para o pulmão

JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ser um tratamento eficaz para pacientes com câncer renal que se espalhou para o pulmão.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do sargramostim no tratamento de pacientes com câncer renal que se espalhou para o pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de sobrevida livre de progressão de 4 meses e a taxa de sobrevida global em pacientes com carcinoma de células renais metastático para o pulmão tratados com sargramostim em aerossol (GM-CSF).
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine os efeitos imunomoduladores deste regime em termos de citotoxicidade de células assassinas naturais e marcadores de ativação de células T, células B e células dendríticas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem sargramostim em aerossol (GM-CSF) por nebulizador durante 10-15 minutos duas vezes ao dia nos dias 1-7 e 14-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados quanto à progressão da doença e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21 a 48 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7 a 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Central Plains Clinic, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente para o qual não existe nenhuma terapia padrão conhecida que seja potencialmente curativa ou capaz de prolongar a expectativa de vida (por exemplo, cirurgia)

  • Doença metastática mensurável no pulmão

    • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
  • Nenhuma metástase do SNC que requeira tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 3 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 2,5 vezes o LSN

Pulmonar

  • Sem hemoptise de grau 3 ou superior
  • Nenhuma doença reativa das vias aéreas na terapia ativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma outra malignidade metastática nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 2 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Mais de 2 semanas desde outra terapia biológica prévia

Quimioterapia

  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias)

Terapia endócrina

  • Mais de 2 semanas desde corticosteróides anteriores
  • Sem glicocorticóides sistêmicos concomitantes

Radioterapia

  • Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior
  • Nenhuma radioterapia prévia para mais de 10% do volume pulmonar total no campo de radiação

Outro

  • Pelo menos 4 semanas desde broncodialatores anteriores
  • Sem agentes imunossupressores concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sargramostim em aerossol

Os pacientes recebem sargramostim em aerossol (GM-CSF) por nebulizador durante 10-15 minutos duas vezes ao dia nos dias 1-7 e 14-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados quanto à progressão da doença e depois a cada 3 meses.
Biológico: sargramostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão em 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de sobrevida global em 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N9953
  • CDR0000068314 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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